ГОСТ Р ИСО 14729—2010
Т а б л и ц а 4 — Необходимое число линз на каждый вид тест-культуры
Число линз на каждый вид тест-культуры
Испытуемый образец*
Испытания
на один тип линзы’’
Испытания на осе гидрогепьмые
линзы61
Испытания на все нстидрогельные
линзы1’ ’
(например,
группа 1)
Группа 1
неионные.с
низким содер
жанием воды
Группа 4
ионные, с высоким
и средним содер
жанием воды
Акрилат
кремния
Фторакрилат
кремния
Раствор Партия 1
8
4
4
4
4
Раствор Партия 2
8
4
4
4
4
Раствор Партия 3
8
4
4
4
4
Итого11
24
12
12
12
12
* Минимум три партии средств по уходу за контактными линзами, которые должны пройти испытание.
ь Если проводят испытание линз более одного типа, необходимо использовать минимум четыре линзы каждо
го типа на партию средств по уходу за контактными линзами на каждый вид тест-культуры.
сЕсли проводят испытание линз только одного типа, необходимо использовать минимум восемь линз каждо
го типа на партию средств по уходу за контактными линзами на каждый вид тест-культуры.
J При испытании программы по уходу с использованием всех гидрогепьных и негидрогельных линз потребо
валось бы. как минимум, испытание средства четырьмя линзами каждого из следующих типов: гидрогвльными
линзами группы 1и группы 4 и линзами, изготовленными из акрилата кремния, и негидрогельными линзами, изго
товленными из фторакрилата кремния.
6.4.2 Обработка линз
После поглощения внесенной тест-культуры проводят дезинфекцию контактных линз, включая
этапы чистки, промывания и пропитки, установленные в соответствии с инструкциями изготовителя на
линзу каждого типа. В протоколах испытания должны быть указаны параметры методикчистки ипромы
вания (например, длительность протирания и промывания и объемы промывания).
6.4.3 Восстановление выживших микроорганизмов
(см. приложение В в части метода мембранной фильтрации)
6.4.3.1 Помещают соответствующий объем оцененной нейтрализующей среды в фильтроваль
ный аппарат (В.1.2.1). Условия нейтрализации должны быть основаны на анализе контроля питатель
ной среды (см. 6.4.4.2).
6.4.3.2 Переносят все содержимое контейнера испытуемой контактной линзы (линзу и раствор) в
нейтрализующую среду фильтровального аппарата (В.1.2.2). определив перед фильтрацией длитель
ность нейтрализации (см. приложение В).
6.4.3.3 Прикладывают пониженное давление ифильтруют раствор. Промывают фильтр в нейтра
лизующей среде соответствующего объема.
6.4.3.4 Соблюдая стерильность, переносят контактную линзу на поверхность агаровой среды,
подходящей для культивирования испытуемой тест-культуры. Наносят некоторый объем той же агаро
вой среды, сохраняемой при температуре 50 °С, на линзу и дают остыть.
6.4.3.5 Прикладывают испытуемый фильтр к поверхности соответствующих твердых сред (могут
быть среды по 6.3.1.5).
6.4.3.6 Для пророста бактерий следут выдержать чашки при температуре от 30 °С до 35 °С. Для
пророста дрожжей следует выдержать чашки при температуре от 20 вС до 25 °С или от 30 °С до 35 °С.
Для пророста плесени следует выдержать чашки при температуре от 20 °С до 25 °С. Периоды инкуба
циидля оптимального культивирования бактерий, дрожжей и плесени должны быть определены. Мини
мальные периоды инкубации должны быть основаны на анализе контроля питательной среды (см.
6.4.4). Записывают число наблюдаемых КОЕ. которые поддаются подсчету на чашках. Чашки сле дует
периодически наблюдать во время инкубации, чтобы предотвратить появление чашек, в которых из-за
чрезмерного роста бактерий, дрожжей и плесени во время инкубации КОЕ не поддаются подсчету.
9