ГОСТ РИСО 14729—2010
Для пророста плесени следует выдерживать чашки при температуре от 20 °Сдо 25 °С. Определяют ми
нимальные периоды выдерживания для достижения оптимального пророста бактерий, дрожжей и
плесени.
Если для нейтрализации требуется разбавление более чем 1:10, применяют мембранную фильт
рацию.
Оценивают нейтрализацию продукта перед каждым введением микроорганизма.
6.3.2.3 Требования к контролю
Если контрольное значение выходит за пределы заданного значения, результаты испытания счи
тают недействительными, испытание проводят повторно.
6.3.3 Отчет об испытаниях
В отчете об испытаниях должна быть представлена следующая информация:
a) ссылка на настоящий стандарт;
b
) описание средства:
- наименование средства;
- номер партии;
- конечный срок действия;
- изготовитель;
- условия хранения:
- активное(ые) вещество(а) и его(их) концентрация(и) (при необходимости);
c) фамилия (фамилии) оператора(ов);
d) отклонения от протокола;
e) период инкубации;
f) период хранения инокулированного средства;
д) полученные результаты.
Если средство удовлетворяет главным критериям автономного испытания, его можно маркиро
вать как средство, предназначенное для дезинфекции контактных линз. Если средство удовлетворяет
только вспомогательным критериям автономного испытания и проходит программное испытание, его
следует маркировать как часть программы дезинфекции контактных линз.
6.4 Программная процедура
6.4.1 Инокуляция линзы
Испытание проводят с использованием линз типа, на который рассчитано использование про
граммы. например неионные, с низким содержанием воды, ионные, с высоким содержанием воды, из
готовленные из акрилата кремния и т. д. Для данного испытания следует применять новые и
неиспользованные линзы. При испытании программы по уходу за контактными линзами с использова
нием линз одного типа вносят каждую инокулированную культуру на восемь линз из каждой партии ис
пытуемого средства; в результате испытывают всего 24 линзы каждого состава микробами каждого
вида. При испытании программы по уходу за контактными линзами гидрогельного типа инокулируют
четыре линзы группы 1 и четыре линзы группы 4 микробами каждого вида на каждую партию испытуе
мого средства: в результате испытывают всего 12линз каждого типа на микробы каждого вида. Можно
провести испытание дополнительных гидрогельных линз; однако следует испытывать минимум четы
ре линзы каждого типа на микробы каждого вида на сформированную партию средств. При испытании
программы по уходу с использованием всех линз негидрогельного типа инокулируют четыре линзы,
изготовленные из акрилата кремния, и четыре линзы, изготовленные из фторакрилата кремния, мик
робами каждого вида на каждую партию испытуемого средства; в результате испытывают всего
12линз каждого типа на микробы каждого вида. При испытании программы по уходу с использованием всех
гидрогельных и негидрогельных линз требуется проведение испытания с использованием линз группы
1 и группы 4, линз, изготовленных из акрилата кремния, и негидрогельныхлинз, изготовленных из
фторакрилата кремния.
Число линз, требуемое для проведения испытания, приведено в таблице 4.
Помещают испытуемую иконтрольную линзы в стерильную чашку Петри вогнутой стороной вверх.
Инокулируют каждую линзу, поместив 0.01 мл тест-культуры внизу линзы в точке соприкосновения с
чашкой Петри. Помещают 0.01 мл той же тест-культуры непосредственно на вогнутую поверхность
линзы.
Дают тест-культуре впитаться в каждую линзу в течение 5—10 мин при температуре от 20 °С до
25 °С.
8