ГОСТ РИСО 14729—2010
4 Принцип
4.1 Общие положения
Автономное испытание предназначено для оценки отдельных растворов, обладающих соответ
ствующей противомикробной активностью, в качестве средств длядезинфекции контактныхлинз. Прог
раммное испытание предназначено для оценки отдельных растворов как части программы
дезинфекции контактных линз. Средства, отвечающие критериям программного испытания, должны
также удовлетворять минимальным эксплуатационным требованиям автономного испытания. Очень
важно, чтобы такие средства (невскрытые контейнеры) удовлетворяли требованиям испытания на про
тяжении всего срока годности при хранении.
Как показано на рисунке 1, средства по уходу за контактными линзами, которые должны обладать
дезинфицирующими свойствами, сначала должны пройти автономное испытание. Если главные соот
ветствующие критерии выполняются (см. 5.1). средство можно считать дезинфицирующим. Если сред
ство не удовлетворяет главным критериям автономного испытания, то оно должно обладать
достаточной противомикробной активностью, чтобы удовлетворять вспомогательным критериям авто
номного испытания, какуказано в 5.2. Если эти критерии удовлетворяются, должно быть проведено про
граммное испытание, чтобы оценить средство как часть программы дезинфекции контактных линз
путем выполнения программных критериев (см. 5.3). Если средство удовлетворяет вспомогательным
критериям автономного и программного испытаний, но не удовлетворяет главным критериям автоном ного
испытания, то его следует считать частью программы дезинфекции контактных линз.
При разработке средств по уходу за контактными линзами для чистки идезинфекции следует учи
тывать требования совместимости с пациентом и вероятность несовместимости. Например, времядез
инфекции должно быть приемлемым для ношения контактных линз пациентом.
П р и м е ч а н и е — Использование смешанных тест-культур микроорганизмов может оказать влияние на
очевидную дезинфицирующую способность конкретного средства. Оценка таких изменений наряду с испытанием
при большем числе микроорганизмов и испытанием средств из частично использованных контейнеров может
иметь значение при разработке средства по уходу за контактными линзами, но это уже находится за пределами
сферы действия настоящего стандарта (см. приложения С и D).
Средство можно считать средством для дезинфекции контактных линз.
w Средство можно считать частью программы дезинфекции контактных линз.
Рисунок 1 — Диаграмма процесса проведения автономного и программного испытаний
2