ГОСТ Р ИСО 14729—2010
4.2 Автономное испытание [внесение тест-культуры (тест-штамма)]
При проведении автономного испытания в дезинфицирующее средство вводят стандартный
штамм из коллекции микроорганизмов и определяют степень потери их жизнеспособности в заданные
интервалы времени, сравнимые с интервалами, втечение которых средство может быть использовано.
Вводимая микробная проба, выбранная для данного испытания, должна иметь определенное количес
тво колониеобразующих единиц (далее — КОЕ) микроорганизмов, на основании чего определяют
скорость и степень потери их жизнеспособности.
При проведении испытания на противомикробную активность необходимо установить количес
твенные и качественные составы средства к моменту начала испытания путем проведения методов
аналитической проверки или экстраполяции.
Необходимо предпринять соответствующие мерыдля инактивации или удаления остаточных про-
тивомикробных веществ во время культивирования и подсчета количества выживших микроорганиз
мов. а эффективность этих мер должна быть оценена. Действие этого процесса во время проведения
испытания должно быть подтвериедено соответствующими органами контроля.
П р и м е ч а н и е — Информация об испытании на наличие вируса представлена в приложении С. а на на
личие Acanthamoeba — в приложении D.
4.3 Программное испытание
Это испытание, при котором в многофункциональную дезинфицирующую программу вводят стан
дартный набор штаммов из коллекции микроорганизмов иопределяют степень потери их жизнеспособ
ности в заданные интервалы времени; культуру тест-штаммов переносят в соответствии с программой
нанесением на контактную линзу.
Данная процедура применима к многофункциональным дезинфицирующим программам, которые
могут включать в себя этапы чистки, промывания ипропитывания. При проведении процедуры програм
много испытания средства используютв количествах, рекомендованных на этикетках и/или в инструкци ях
для пациента.
Этап многофункциональной дезинфицирующей программы контактной линзы, оцениваемый по
средством проведения данного испытания, должен удовлетворять минимальным требованиям авто
номного испытания, как показано на рисунке 1. Только те средства, которые удовлетворяют
минимальным требованиям, предъявляемым к характеристикам автономного испытания, могут быть
введены в программу дезинфекции.
При проведении испытания качественный и количественный состав всех средств, используемых в
программе испытания, необходимо установить методом аналитического испытания или экстраполяции к
началу проведения испытания. Должны быть приняты соответствующие меры для снижения и/или устра
нения остаточной противомикробной активности во время культивирования и подсчета количества вы
живших микроорганизмов, а эффективность этих мер должна быть оценена. Действие этого процесса во
время проведения испытания должно быть подтверждено соответствующими органами контроля.
П р и м е ч а н и е — Пробпемы. связанные с использованием изношенных контактных линз, — по приложе
нию Е.
5 Требования к характеристикам
5.1 Автономное испытание. Основные критерии
5.1.1 Бактерии
Число выжившихколоний микроорганизмов на 1млдолжно быть сокращено всреднем объеме, но
не менее чем на 99.9 % (3.0 log) в пределах минимально рекомендованного периода впитывания.
П р и м е ч а н и е — Значение опредепяют по среднему значению редукций, выраженных в погарифмах.
каждого введенного микроорганизма для отдельных испытуемых партий.
5.1.2 Плесень и дрожжи
Число выжившихколоний микроорганизмов на 1мл должно быть сокращено в среднем объеме, но
не менее чем на90 % (1,0 log) в пределах минимальнорекомендованного периода впитывания, с увели
чением не менее чем в четыре раза минимально рекомендованного периода впитывания в
пределах экспериментальной ошибки ± 0.5 log.
П р и м е ч а н и е — Значение определяют по среднему значению редукций, выраженных в логарифмах,
каждого введенного микроорганизма для отдельных испытуемых партий.
3