ГОСТ Р ИСО/ГС 10993-20—2009
Т а б л и ц а 1 — Потенциальная реакция иммунной системы
Категория изделий в зависимости от вида контакта с
организмом человека
Реакция иммунной системы
Группа
изделий
Продолжитель
ность контакта:
А — кратковре
менныйРаздраже-
Вид контакта(менее 24ч):ние.’острое
В — длительный воспаление
(от 24 ч до 30 сут);
С — постоянный
(более 30 сут)
Хрони
ческое
воспале
ние
Иммуно
супрессия
Иммуно-
стимуля
ция
Гипер-
чуастви-
тсльность
Аутоим*
мунность
Изделия
поверх
ностного
контакта
Кожа
АX——XX
—
ВXX
—
X
X
—
С
XXXXXX
Слизистые
оболочки
АX—XXX
X
ВXXX
X
XX
СX
XXXX
X
Поврежденные
или подвер
женные опас-
ности повреж
дения поверх
ности
АX
—
X
X
X
X
ВXX
X
XXX
С
XXX
X
XX
Изделия.
присоедм-
няемые
извне
Непрямой кро
воток
А
X
—-XXX
В
X
XXXXX
СX
XXXXX
Ткань.кость,
дентин для со
единения им-
плантируемых
изделий
АX
—
XX
X
X
В
X
XXXXX
С
XXXXXX
Имплан
тируемые
изделия
Ткань, кость и
жидкости орга-
низма
АX-XXXX
В
X
XXXXX
С
XXXXXX
П р и м е ч а н и е — Данная таблица служит общей схемой рассм< зтрения потенциального взаимодействия
материалов различных видов медицинских изделий с различными обл астями иммунной системы и не является
обязательной для исследований.
Влияние на иммунную систему (иммунотоксичность) происходит в результате контакта иммуно-
компетентных клетокс инородными веществами, которые токсичны и убивают клетки, или в результате
контакта инородных веществ с раннимистадиями иммунногоответа, тем самым изменяя последующие
ответы. Прогнозвероятности иммунотоксичностисложен, номожетосновываться наизвестныхслучаях
в иммунологии.
Во-первых, для стимуляции иммунного ответа организм должен распознать субстанцию как ино
родную. Вероятность иммуногенности наиболее высока у протеинов, затем полисахаридов, затем нук
леиновых кислот и затем липидов. Соединения с небольшой молекулярной массой, как правило,
неиммуногенны. Тем не менее, такие соединения могут стать иммуногенными путем образования свя
зей спротеинамихозяинаи изменением структуры протеина. Такие соединения обычноназываютгапте-
нами.
з