ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20—2009
3.2 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изде
лие, включая программное обеспечение, используемоеизолированно или в комбинации, котороепред
назначено изготовителемдля применения, главным образом, в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации повреждения органов или
физического недостатка;
- исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса:
- контрацепции
икотороенеявляетсяфармакологическим, иммунологическим илиметаболическим средством, но
может бытьдополнено такимисредствами.
П р и м е ч а н и я
1 Изделия не являются лекарствами, и оценка их биологического действия требует другого подхода. При
дополнении медицинского изделия фармакологическим средством, количество его не должно превышать суточной
дозы.
2 Термин «медицинское изделие» включает в себя изделия стоматологического назначения.
3.3 ксенобиотик: Субстанция, инородная человеческомутелу или живым организмам.
3.4 иммуногенный: Способный стимулировать клетки иммунной системы для иммунного ответа
на специфическийантиген.
4 Оценка риска и управление риском
Оценка риска включаетв себя идентификацию опасности, исследованиеответной реакции в зави
симости от дозы и оценку продолжительности воздействия, которые вместе позволяют охарактеризо
вать риск. Управление рискомдолжно применяться, основываясь на управлении риском.
Ввидусложности прогнозирования иммунотоксичности новых веществ и материалов необходимо
сконцентрироватьусилия ивнимание наоценке и контроле риска, связанного с известными иммуноток-
сическими веществами, содержащимися в медицинских изделиях. Управление риском медицинских
изделий должно осуществляться в соответствии с ИСО 14971. Вначале необходимо определить воз
можные иммунотоксические опасности веществ, содержащихся в медицинском изделии, путем обшир
ного изучения научной литературы. Примером таких факторов опасности является развитие
анафилактического шока в результате содержания хлоргексидина в лекарственных препаратах и про
теинов в латексной реэино. Затем необходимо рассмотреть процедуры контроля и снижения риска в
целом, а также различные возможные действия, направленные надальнейшее сокращение остающих ся
факторов риска, такие как обозначение противопоказаний на этикетке, отзыв продукции, изменение
дизайна иограничения в использовании или применении.
5 Идентификация опасности
Иммунологические факторы опасности должны быть определены оценкой воздействия материа
лов медицинского изделия для идентификации наличия потенциально иммунотоксичных агентов.
Существует множество источников информации по иммунологическим факторам опасности. Таковые
включают, втом числе:
- характеристику материала:
- характеристику осадка;
- характеристику вымываемых материалов:
- характеристику лекарственных препаратов идругих субстанций, добавляемых к медицинскому
изделию;
- характеристикудлительности ипути воздействия;
- наблюдения, сделанные при прошлом воздействии веществ, лекарственных препаратов или
материалов:
- исследования на токсичность.
Большинство иммунологических реакций, идентифицированных на данный момент, связаны с
добавкамиили материалами. Такимобразом, длятакихвеществоценкавоздействияважнадля опреде
ления иммунологического фактора риска. В таблице 1 приведены детали потенциальных последствий
для различных материалов медицинских изделий различных видов.
2