ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20—2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний ииспытаний за группами однородныхмедицинскихизделийвсоответствии с принятой классифи
кацией ихповидуидлительности контактас организмом человека. Поэтомупланированиеипроведение
исследованийииспытанийдолжны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
Стандартысерии ИС010993 являются руководящимидокументамидля прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования:
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию:
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:
Часть 6 — Исследование местногодействия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктовдеградации;
Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксическогодействия;
Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы:
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинскихизделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
Часть 15— Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов исплавов;
Часть 16 — Моделированиеи исследованиетоксикокинетики продуктовдеградацииивымывания;
Часть 17 — Установление пороговыхзначенийдля вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов:
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
В последние годы все больше внимания уделялось потенциальной возможности медицинских
изделий вызывать изменения в иммуннойсистеме. Руководство пообращению с негативным влиянием
медицинских изделий наиммунную системустало необходимым. При отсутствии стандартизированных
исследований настоящий стандартпредоставляетобщую схему подхода коценке иммунотоксичности.
Целью настоящего стандарта является:
- обобщение опытав областииммунотоксикологии на настоящий момент, включая информацию о
методахоценки иммунотоксичности и их точность прогнозирования;
- определение проблем иопыт их разрешения.
Был проведен обширный обзор литературы, в основном с помощью Medline, по клиническим при
знакам иммунныхизменений, вызванныхмедицинскими изделиями. Ключевымисловамиисследований
являлись:
IV