ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence (Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий) ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials (Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью)

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РИСО/ТС 10993-20—2009

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь 20

Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандартпредставляетобзор иммунотоксикологии сособым рассмотрением потенци

альной иммунотоксичности медицинских изделий. Он дает указания пометодам исследования иммуно

токсичности различных видов медицинских изделий.

Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами

иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как

отдельнойдисциплины в рамкахтоксикологии.

Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий моментописывается в приложении А. Обобще

ние клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в при

ложении В.

П р и м е ч а н и е — См. библиографию. (11|.

2 Нормативные ссылки

Следующие документы необходимы для применения настоящего стандарта. При датированной

ссылке применяют только указанное издание. При ссылке без даты применяют последнее издание ука

занногодокумента. включая все поправки.

ИСО 10993-1 Оценка биологическогодействия медицинскихизделий. Часть 1.Оценка и исследо

вания

ИСО 10993-2 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к

обращению с животными

ИСО 10993-6 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование

местного действия после имплантации

ИСО 10993-10 Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 10. Исследования

раздражающегои сенсибилизирующегодействия

ИСО 10993-11 Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 11. Исследования

общетоксического действия

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями.

3.1иммунотоксикология: Изучение негативного влияния на здоровье, вызванного, прямо или

косвенно, взаимодействием ксенобиотиковс иммунной системой.

Издание официальное