ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009; Страница 20

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence (Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий) ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials (Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью)

Страница 20

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20—2009

Библиография

1 Руководства

ftJOECD 407. Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents

2 Пособия no иммунотоксикологии

[2]AUSTYN. J.M and WOOD. KJ., Principles of Cellular and Molecular Immunology. Oxford University Press. 1993

[3] BURLESON. G.R., DEAN. J.H. and MUNSON. A.E. (Eds), Methods In Immunotoxtcology. Wiley Llss. New York.

NY, 1995

[4] DAYAN. A.D.. HERTEL. R.F.. HESELTINE. E.. KAZANTIS, G.. SMITH. E M. and VAN DER VENNE. M.T. (eds).

Immunotoxlcity of Metals and Immunotoxocology, Plenum Press. New York. NY. 1990

[5]DEAN. J.H.. LUSTER. M.I., MUNSON. A.E. and KIMBER. I. (Eds). Immunotoxtcology and

Immunopharmacology. Second Edition. Target Organ Toxicological Series. Hayes A.W., Thomas. J.A. and

Gardner D.E. (Eds). Raven Press. New York. NY. 1994

[6]DESCOTES. J.. An IntroducUon to Immunotoxtcology. Taylor and Francis, London, 1999

f7JHOLLADAY. S.D. (Ed). Developmental Immunotoxtcology. CRC Press. Boca Raton. FL. 2005

[8] KIMBER. I. and DEARMAN. R.J. (Eds). Toxicology of Chemical Respiratory Hypersensitivity. Taylor and Francis.

London. 1997

[9]KIMBER. I. and MAURER. T. (Eds). Toxicology of Contact Hypersensitivity. Taylor and Francis Ltd. London. 1996

[10] LAWRENCE. D.. MUDZINSKI. S.. RUDOLFSKI. U. and WARNER. A.. Mechanism of Metal-Induced

Immunotoxlcity. in BERLIN. A.. DEAN. J.. DRAPER, M.H.. SMITH. E.M.B. and SPREAFICO. F. (Eds).

Immunotoxlcology. Martinus Nijhof. Dordrecht, pp. 293— 307.1987

]U.S. Food and Drug Administration (FDA). Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Immunotoxlcity

Testing Guidance. May 6. 1999, available at

http.//VAvw.fda.gov/cdrtVosti’ostggp>‘imm unotox.html

[12] VAN LOVEREN. H „ GERMOLEC. D.. KOREN. H.S.. LUSTER. M l.. NOLAN. C.. REPETTO. R.. SMITH. E..

VOS. J.G. and VOGT. R.F.. Report of the Bilthoven Symposium: Advancement of Epidemiologic Studies in

Assessing the Human Health Effects of Immunotoxic Agents in the Environment and at the Workplace.

Biomarkers. 4. pp. 135— 157. 1999

[13]VOHR. H.-W. (Ed). Encyclopedic Reference of Immunotoxtcology. Spnnger-Verlag. Berlin. 2005

[14]VOS. J.G.. YOUNES. M. and SMITH, E. (Eds). Allergic Hypersensitivities Induced by Chemicals.

Recommendations for Prevention. WHO. CRC Press. New York. NY. 1996

[15]WHO. International Programme on Chemical Safety (IPCS). Environmental Health Cntena 180. Principles and

Methods for Assessing Direct Immunotoxlcity Associated with Exposure to Chemicals. WHO. Geneva. 1996

[16] WHO. International Programme on Chemical Safety (IPCS). Environmental Health Cnterla 212. Scientific

Principles and Methods for Assessing Allergic Hypersensitization associated with Exposure to Chemicals. WHO.

Geneva. 1999

3 Обзоры no иммунотоксичности

[17]ANDERSON. J.M. and LANGONE. J.J.. Issues and perspectives on the blocompatibillty and immunotoxlcity

evaluation of implanted controlled release systems. J Control Release. 57. pp. 107— 113. 1999

[18]DESCOTES. J.. Immunotoxicology: role in the safety assessmentof drugs. Drug Safety 28. pp. 127— 136,2005

[

] DESCOTES. J.. Integrating immunotoxlcity with effects on other biological systems in precllmcat safety

evaluation: a perspective. Toxicology. 142, pp. 157— 160. 2000

[20] DESCOTES. J.. CHOQUET-KASTYLEVSKY. G.. VAN GANSE. E. and VIAL. T.. Responses of the immune

system to injury. Toxicol Pathol.. 28. pp. 479—481.2000

[21] GERMOLEC. D.R., Sensitivity and predictlvlty In immunotoxicrty testing: Immune endpoints and disease

resistance, Toxicol Lett.. 149. pp. 109— 114. 2004

[22] HALEY. P.J.. Species differences in the structure and function of the Immune system. Toxicology. 188.

pp. 49—71.2003

[23] HARLEMAN. J.H., Approaches to the identification and recording of findings m the tymphoreticular organs

indicative for immunotoxicity in regulatory type toxicity studies. Toxicology. 142, pp. 213—219, 2000

[24] HERZYK. D.J., Assessing immunotoxlcity of pharmaceuticals, the need for enhanced testing. Fundam. Clin.

Pharmacol.. 19. pp. 323—328. 2005

[25]HOLSAPPLE. M.P.. Developmental immunotoxicrty testing: a review. Toxicology. 185. pp. 193—203. 2003

[26] KAROL. M.H.. Target organs and systems, methodologies to assess immune system function. Environ. Health

Perspect.. 106. Suppl. 2. pp. 533—540. 1998