ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence (Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий) ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials (Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20—2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в РоссийскойФедерацииустановлены Федеральнымзаконом от

27 декабря 2002 г. N» 164-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных

стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.

Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических

исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК422 «Оценка биологического действия

медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому

регулированию иметрологии от2 декабря 2009 г. No 536-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 10993-20:2006 «Оценка

биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммуно-

токсического действия медицинских изделий» (ISO/TS 10993-20:2006 «Biological evaluation of medical

devices — Part 20: Principles and methodsfor immunotoxicology testing of medicaldevices»).

При применении настоящегостандартарекомендуется использовать вместоссылочных междуна

родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о

которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом

информационномуказателе«Национальныестандарты», а текст измененийи поправок — вежеме

сячно издаваемых информационныхуказателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра

(замены) илиотменынастоящего стандарта соответствующееуведомление будет опубликовано в

ежемесячно издаваемом информационномуказателе «Национальные стандарты». Соответству

ющаяинформация, уведомление итекстыразмещаютсятакже в информационнойсистеме общего

пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и

метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо

му регулированию и метрологии