ГОСТ Р ИСОГГС 10993-20—2009
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................1
4 Оценка риска и управление риском..................................................................................................................2
5 Идентификация опасности...............................................................................................................................2
6 Методы оценки иммунотоксичности...............................................................................................................4
6.1 Общие положения.......................................................................................................................................4
6.2 Воспаление..................................................................................................................................................5
6.3 Иммуносупрессия.......................................................................................................................................5
6.4 Иммуностимуляция. ..................................................................................................................................7
6.5 Гиперчувствительность.............................................................................................................................7
6.6 Аутоиммунность..........................................................................................................................................7
7 Экстраполяция данныхдоклиническихиспытаний...................................................................................... 7
Приложение А (справочное) Накопленный опыт.............................................................................................. 8
Приложение В (справочное) Практика применения медицинских изделий в клинике........................... 11
Приложение С (справочное) Блок-схема исследования иммунотоксичности...........................................12
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам.........................................................13
Библиография........................................................................................................................................................14
i
n