Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence (Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий) ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“). Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials (Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью)
Страница 16
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-202009
жениями титра вакцинаций в связи со стрессом и учащением симптомов простого герпеса поспе воздействия
ультрафиолетового излучения. Результат иммунодефицита, вызванного медицинскими средствами, можно
полностью оценить по повышенному числу инфекционных заболеваний (особенно вызываемых оппортунистичес
кими патогенами) и неопластических заболеваний определенных видов, наблюдаемых при использовании иммуно-
супрессивных агентов для контроля реакции отторжения трансплантатов.
Многие из иммунных изменений, наблюдаемых в организме человека после воздействия иммуномодулирую
щих агентов. могут быть малозаметными и временными, а выявление их влияния на здоровье - сложным В структу
ре и функциях иммунной системы могут быть изменения, но они могут не вызвать явных клинических последствий
для здоровья ввиду действия компенсаторных механизмов. Это подразумевает, что субъекты воздействия могут
не демонстрировать явного эффекта на здоровье, но таковые эффекты могут проявиться в повышенной
подвержен ности общим заболеваниям. Таким образом, влияние на здоровье может быть выявлено на уровне
населения, например, в качестве повышенной распространенности аллергий и общих инфекций, таких как ринит,
грипп и сред ний отит. Эти эффекты могут особенно проявиться в таких подгруппах населения, как дети и пожилые
люди, так как они наиболее подвержены риску воздействия иммунотоксичных агентов.
Дополнительно необходимо признать, что иммунный статус населения чрезвычайно разнороден. Возраст,
раса, пол, беременность, стресс и способность справляться со стрессом, сопутствующие заболевания и инфекции,
состояние питания, табакокурение и другие факторы образа жизни, воздействие лекарств и сезонных отличий
спо собствуют этой неоднородности.
Несмотря на гетерогенность и повторяемость, свойственные функциям иммунной системы, снижение спо
собности иммунной системы реагировать в полную силу совершенно нежелательно, так как адаптивные компенса
торные системы могут понадобиться для действия в более угрожающих ситуациях. С другой стороны, повышение
(особенно устойчивое) в деятельности иммунной системы влечет за собой риск более серьезных последствий
(повреждение тканей, анафилаксия), возникающих при аллергии или аутоиммунности. Серьезные последствия
аллергических и аутоиммунных ответов ввиду влияния внешних агентов на человека особенноочевидны при случа
ях воздействия химических веществ и лекарственных препаратов.
10