ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20—2009
Приложение А
(справочное)
Накопленный опыт
А.1 Иммунология
Иммунная система предоставляет защиту от агентов, угрожающих здоровью человека, в значительной мере
от инфекционныхагентов, вызывающих заболевания, но также иот других агентов вокружающей среде иот неопла
зии. Она действует посредством таких механизмов, как иммунный надзор и выработка иммуноглобулинов, цитоки
нов и интерлейкинов. Она защищает от новых неопластических клеток и регулирует гомеостаз роста лейкоцитов.
Это высокоразвитая система органов, чьи функции обеспечиваются двумя основными механизмами. Первым явля
ется неспецифический механизм, не требующий предыдущего контакта с индуцирующим агентом и не имеющий
специфичности. Вторым является специфичный или адаптивный механизм, направпенный конкретно против опре
деленного агента. Эффективность адаптивной системы зависит от врожденных систем (например, от
комплемен-тной. коагуляционной и фибринолитической систем). Она также зависит от реакций антиген
— антитело, Т-лимфоцитов. цитокинов ихемокинов.
Мононуклеарные фагоциты (т. е. моноциты крови и макрофаги ткани), гранулоциты и гигантские клетки ино
родных тел являются фагоцитирующими клетками, задействованными а неспецифичной резистентности. Лимфо
идные клетки, макрофаги и их цитокины задействованы а различных аспектах специфичной резистентности
организма. Пополнение и обновление клеточных элементов иммунной системы является основной задачей лим
фоидной ткани и происходит, а основном, в первичных лимфоидных органах (костный мозг, тимус).
В-клетки продуцируют В-лимфоциты. которые дифференцируются в плазматические клетки, выделяющие
антитела со способностью связывать специфические антигены. На ранней стадии дифференциации В-клетки име ют
только клеточно-направленные антитела, которые могут связываться со специфическим антигеном, но не выде ляют
в плазму никаких растворимых антител. Для дальнейшей дифференциации В-клеток в плазменные клетки должен
произойти ряд важных процессов. Антиген усваивается клеткой и проходит дигестивный процесс. Фрагмен ты
усвоенного антигена затем связываются со специализированными молекулами, человеческим лейкоцитарным
антигеном (HLA). которые затем направляются на поверхность 8-лимфоцита и фиксируются на его поверхности.
Т-лимфоциты имеют иммунологически специфичные рецепторы, которые распознают молекулу HLA и свя
занные с ней антигенные фрагменты и связываются с ними. При многих иммунных ответах требуется взаимодей
ствие В-клеток с Т-клетками для завершения всех стадий их дифференциации в плазменные клетки, выделяющие
антитела.
При активации Т-клетокпоследние выделяют серию цитокинов, служащих химическими индикаторами, явля
ющимися критичными при мобилизации и медиации воспалительных и иммунных процессов. Они предоставляют
активирующие и ингибиторные сигналы, производящие огромный эффект на другие клетки иммунной и гемопоэти
ческой систем и а соединительной ткани. Таким образом, специфичный иммунный ответ служит инициатором базо
вых эффектов, таких каквоспаление. свертывание, фибринолиз и активация васкулярных эндотелиальных клеток.
Адаптивная иммунная система может реагировать на проникающий организм или агент следующими различ
ными путями:
а)гуморальный иммунный ответ, включающий реакцию антиген — антитело на поверхности бактерий, виру
сов и т. д.;
О) клеточный иммунный ответ против антигенов посредством Т-лимфоцитов. макрофагов и моноцитов.
Эти два различных механизма могут действовать одновременно и взаимодействовать. Оба подразумевают
деятельность лимфоцитов. В-лимфоциты с рецепторами иммуноглобулина (1д)дифференцируются в плазменные
клетки, которые затем вырабатывают антитела, специфичные кобнаруженному антигену. После связывания анти
гена Т-клеточным рецептором Т-лимфоциты становятся антиген-специфичными Т-клетками. которые могут произ
водить различные виды цитокинов в зависимости от обнаруженного антигена.
А.2 Иммунотоксикология
Взаимодействие с иммунотоксичным агентом может изменить хрупкое равновесие иммунной системы, что
может привести к нежелаемым результатам, таким как.
- иммуносупрессия, ведущая к изменениям в защитных механизмах организма против патогенов или
неоплазии:
- аллергия;
- аутоиммунность.
Термин «иммунотоксичный агент» (далее — агент) используется для обозначения химических веществ
(например, лекарственных препаратов) или биологических молекул, включая продукты их деградации и. в некото
рых случаях. физические факторы (например, радиацию). В контексте настоящего стандарта такие агенты включа ют
в себя материалы, используемые а производстве медицинских изделий и/или химические вещества,
присутствующие в медицинских изделиях в виде осадков.
8