ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 1.3-2008 Межгосударственная система стандартизации. Правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов Interstate System for Standardization. Adoption rules and methods for international and regional standards as interstate standards (Настоящий стандарт устанавливает правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов, а также международных документов, не являющихся международными стандартами, в качестве межгосударственных стандартов, правил и рекомендаций по межгосударственной стандартизации, а также требования к их построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению. Положения настоящего стандарта подлежат применению национальными органами по стандартизации, Бюро по стандартам Евразийского совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС), межгосударственными техническими комитетами по стандартизации, национальными техническими комитетами по стандартизации, предприятиями, организациями и другими субъектами хозяйственной деятельности, научно-техническими, инженерными обществами и другими общественными объединениями государств – участников Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, участвующих в разработке межгосударственных стандартов) ГОСТ Р 53652.1-2009 Трубы из термопластов. Метод определения свойств при растяжении. Часть 1. Общие требования Thermoplastics pipes. Method for determination of tensile properties. Part 3. General requirement (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу определения свойств при растяжении труб из термопластов, включая следующие:. - предел текучести при растяжении;. - относительное удлинение при разрыве. Настоящий стандарт распространяется на все типы труб из термопластов, независимо от их назначения) ГОСТ 490-2006 Кислота молочная пищевая. Технические условия Lactic acid for use in foodstuffs. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на пищевую молочную кислоту, получаемую сбраживанием углеводсодержащего сырья молочнокислыми бактериями рода Lactobacillus, синтезирующими D(-)-, L (+)-, DL-молочные кислоты, и предназначенную для использования в пищевой промышленности в качестве пищевой добавки (Е 270), и устанавливает технические требования к ней и методы контроля)

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009

Окончание таблицы 1

Вид животных

Время имплантации, недели

265278(104)*

КропикиXXXX—

С обакиXXXXX

О вцыXXXXX

КозыXXXXX

С виньиXXXXX

* В зависимости от предполагаемого применения исследуемого материала необязательно использовать все

предлагаемые периоды исследования (см. ИСО 10993-12). Так. продолжительность исследования 104 недели мо

жет быть интересна только в отдельных случаях.

5.4 Условия хирургического вмешательства и эксперимента

Имплантацию образцов следует выполнять под общей анестезией. Если используется анестезия

другого вида, то данный выбор должен быть обоснован и удовлетворять требованиям ИСО 10993-2.

Специфические объяснения и описание техники операции для подкожной, внутримышечной или внут

рикостной имплантации приведены в приложениях В. С и D соответственно.

Число имплантатов на одно животное и число животных на период исследования приведены в

приложениях В. С и D. Следуетимплантироватьдостаточное числообразцовдля того, чтобы оценка по

лученных результатов по конечному числу имплантатов была достоверна.

Хирургическая техника может оказать значительное влияние на результаты имплантационного ис

следования. Хирургическую процедуру следует проводить в стерильных условиях способом, уменьша

ющим вероятность травмы на участке имплантации. Волосяной покров в области операции удаляют

стрижкой, бритьем или другим механическим способом. Этот участок обрабатывают соответствующим

антисептическим раствором. Необходимо быть уверенным, что имплантат или раневая поверхность не

контактирует с шерстью. После хирургической процедуры рану закрывают, используя зажимы или швы,

проявляя осторожность для поддержания условий стерильности.

За каждым животным наблюдают в течение всего периода исследования ирегистрируютданные о

любых патологических признаках, включая местные и системные реакции, отклонения в поведении жи

вотных. их потенциальное влияние на результаты исследований.

Необходимы измерения массы животных в выбранные интервалы времени как индикатора состоя

ния здоровья животного.

Использование анальгетиков в постоперационном периодедолжно соответствовать требованиям

ИСО 10993-2.

Поокончании эксперимента эвтаназию животных осуществляют с помощью высокой дозы анесте

тика или другим гуманным способом, соответствующим требованиям ИСО 10993-2.

5.5 Оценка результатов

5.5.1 Общие сведения

Оценивают биологическую реакцию путем классификации идокументирования макроскопической

и гистологической реакций в исследуемые интервалы времени имплантации. Проводят сравнение тка

невых реакций в ответ на имплантацию исследуемого образца с биологическим ответом на контроль

ный образец или «ложную» имплантацию.

П р и м е ч а н и е — Примеры систем оценок приведены в приложении D и в бибпиографии.

Сравнение реакций, вызванных исследуемым и контрольным образцами, проводят на участках,

одинаковых по отношению к каждому имплантату, чтобы влияние относительного смещения между им

плантатом и тканью было минимальным.