ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009
П р и м е ч а н и е 1 — Общепринято использовать трубки из полиэтилена <ПЭ). полипропилена (ПП) или по
литетрафторэтилена (ПТФЭ). Трубки из ПЭ могут деформироваться при автоклавировании. Трубки изПТФЭ плохо
поддаются разрезанию с помощью микротома, поэтому их заменяют трубками из ПЭ или ПП тех же размеров в слу
чаях. когда трубки оставляют в блоках ткани для приготовления гистологических срезов.
Местную реакцию тканей, вызванную исследуемым материалом, оценивают в сравнении с реак
цией для сходных контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биоло
гическая безопасность и возможность клинического применения которых установлена.
П р и м е ч а н и е 2 — Для дальнейших действий см. ИСО 10993-12.
Физико-химические свойства, такие как размеры, форма и. особенно, состояние поверхности кон
трольного и исследуемого образцов, должны быть, по возможности, одинаковыми. Разница в свойствах
контрольного и исследуемого образцов должна быть обоснована и документирована. Если исследуе
мый материал заключен в трубку, то контрольный образец должен быть изготовлен из того же материа
ла. что и трубка, диаметром, равным внешнему диаметру трубки. Выбор контрольного образца в виде
трубки или стержня должен быть обоснован идокументирован.
5 Методы исследования, основные аспекты
5.1 Природа тканей в области имплантации образцов
Исследуемый образец имплантируется в ткань, наиболее отвечающую области клинического при
менения материала. Должны быть обоснованы и документированы число образцов, вид ткани в зоне
имплантации и место имплантации. Перечень методов исследованийдля различных мест имплантации
приведен в приложениях В. С и D. Если выбраны другие места имплантации, то необходимо придержи
ваться основных научных положений для методов, изложенных в приложениях В,С и D. атакже обосно
вать данный выбор.
П р и м е ч а н и е 1 — Используемые методы для некоторых специфических стоматологических изделий
см. в ИСО 7405.
Для биодеградируемых/биорезорбируемых материалов место имплантации и окончания экспери
мента отмечают удобным для идентификации способом. Рекомендуется использовать устойчивый и не
травматичный способ маркировки кожи или (и) маркировочный шаблон на месте имплантации образца. В
некоторых случаях может быть использован отрицательный контрольный образец как маркер места им
плантации. В исключительных случаях возможно проведение хирургической операции без имплантации
образца, чтобы оценить влияние самой процедуры на реакцию тканей, что должно быть обосновано.
П р и м е ч а н и е 2 — В качестве маркеров для обозначения мест имплантации биорезорбируемых образ
цов могут быть использованы нерассасывающиеся шовные нити или красители кожи.
5.2 Вид экспериментального животного
Все аспекты ухода за животными и их содержанием должны соответствовать положениям
ИСО 10993-2. Какправило, предпочтительнее мелкие лабораторные животные, такие как мыши, крысы,
хомяки и кролики.
Применение крупных животных возможно при исследовании некоторых биоматериалов, но это
требует научного обоснования.
При выборе вида лабораторных животных в соответствии с положениями ИС010993-2 учитывают
размеры имплантируемых образцов, число имплантатов на одно животное, предполагаемую длитель
ность эксперимента с учетом продолжительности жизни животного, а также потенциально возможные
различия биологической реакции твердых и мягких тканей на имплантацию материала.
Кратковременные исследования обычно проводят на мелких грызунах или кроликах. Для длитель
ных экспериментов используют мелких грызунов, кроликов, собак, овец, коз, свиней и других подходя
щих животных с относительно большой продолжительностью жизни.
Перед началом исследований деградирующих материалов на животных необходимо рассмотреть
имеющуюся информацию по деградации материалов в условиях in vitro. Для деградирующих материа
лов перед началом исследования на крупных животных должно быть предусмотрено проведение пред
варительных экспериментов на грызунах для предварительной оценки скорости деградации образца.
Образцы исследуемого и контрольного материалов имплантируют в одинаковых условиях живот
ным одного вида, одного возраста, пола и породы в соответствующие анатомические участки. Число и
размеры образцов, имплантируемых каждому животному, зависят от размера животного и анатомичес-
з