ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 1.3-2008 Межгосударственная система стандартизации. Правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов Interstate System for Standardization. Adoption rules and methods for international and regional standards as interstate standards (Настоящий стандарт устанавливает правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов, а также международных документов, не являющихся международными стандартами, в качестве межгосударственных стандартов, правил и рекомендаций по межгосударственной стандартизации, а также требования к их построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению. Положения настоящего стандарта подлежат применению национальными органами по стандартизации, Бюро по стандартам Евразийского совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС), межгосударственными техническими комитетами по стандартизации, национальными техническими комитетами по стандартизации, предприятиями, организациями и другими субъектами хозяйственной деятельности, научно-техническими, инженерными обществами и другими общественными объединениями государств – участников Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, участвующих в разработке межгосударственных стандартов) ГОСТ Р 53652.1-2009 Трубы из термопластов. Метод определения свойств при растяжении. Часть 1. Общие требования Thermoplastics pipes. Method for determination of tensile properties. Part 3. General requirement (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу определения свойств при растяжении труб из термопластов, включая следующие:. - предел текучести при растяжении;. - относительное удлинение при разрыве. Настоящий стандарт распространяется на все типы труб из термопластов, независимо от их назначения) ГОСТ 490-2006 Кислота молочная пищевая. Технические условия Lactic acid for use in foodstuffs. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на пищевую молочную кислоту, получаемую сбраживанием углеводсодержащего сырья молочнокислыми бактериями рода Lactobacillus, синтезирующими D(-)-, L (+)-, DL-молочные кислоты, и предназначенную для использования в пищевой промышленности в качестве пищевой добавки (Е 270), и устанавливает технические требования к ней и методы контроля)

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009

Приложение А

(справочное)

Общие положения о влиянии сроков имплантации и тканевой реакции на процессы

деградации и резорбции материалов

Ожидается, что тканевый ответ на имплантацию деградируемых материалов будет отличаться от ответа на

биостабильные твердые материалы. Необходимо подчеркнуть, что стабильное состояние деградируемых матери

алов может быть достигнуто только после полной деградации и адсорбции имплантата. До достижения этой стадии

происходит постоянное взаимодействие деградирующего материала с окружающей тканью. Как правило, во время

фазы деградации может наблюдаться хронический воспалительный ответ, но локальная гистология должна вер

нуться к норме после деградации имплантата. Таким образом, остаточный минимальный тканевый ответ, обычно

приравниваемый к «биосовместимости», может потребовать периода имплантации, равного по длительности дег-

радационному периоду материала. Так как деградация является непрерывным процессом и существует возмож

ность «взрывного» выброса продуктов деградации, также необходимо оценивать тканевый ответ на

промежуточных стадиях деградации для определения местных неблагоприятных ответов на остаточный имплан

тат и продукты его деградации.

Деградация in vivo в реальном времени может потребовать достаточно длительного периода времени, пре

жде чем будут достигнуты полная деградация образца или стабильное состояние тканевого ответа. Таким образом,

может быть рассмотрена имплантация в условиях In vitro предварительно деструктированного материала (напри

мер. потеря массы до 50 % или потеря 50 % механической силы) для более быстрого достижения более поздних

стадий деградации после имплантации. Тем не менее, такие ускоренные исследования не могут заменять другие

исследования имплантатов, необходимые для полной характеристики деградационного профиля материала in vivo

в реальном времени.

Положения настоящего приложения также применимы к оценке местных эффектов деградируемых материа

лов. используемых, например, в качестве носителя для медленного выделения лекарственных веществ, дегради

руемых имплантируемых матриксов для медицинских изделий в области тканевой инженерии или как

резорбируемое внешнее покрытие для биостабильных имплантатов.