ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009
Приложение О
(обязательное)
Метод имплантации в костную ткань
D.1 Область применения
Данный метод исследования используют для оценки биологической реакции костной ткани на имплантируе
мый материал. Выбор места имплантации в решетчатую («губчатую») или плотную часть кости зависит от функцио
нального использования материала в медицинской практике.
Метод используют для сравнения биологического действия одного и того же материала с разной текстурой и
качеством поверхности, а также для оценки действия различных видов обработки или способов модифицирования
материала.
0.2 Основные положения
Имплантат вводят в костную ткань экспериментального животного. Метод позволяет сравнивать биологичес
кую реакцию на имплантаты из исследуемых материалов с биологической реакцией на имплантаты из контрольных
материалов, применяемых в медицинской практике, биосовместимость которых доказана.
D.3 Исследуемые образцы
Общие требования к приготовлению исследуемых и контрольных образцов приведены в 4.2.
0.3.1 Форма имплантируемых образцов
Применяют образцы в форме винта, чтобы обеспечить устойчивую неподвижность имплантата в кости. Если
изготовление образца в форме винта невозможно, то допустимо использовать имплантат цилиндрической формы. В
зависимости от природы материала и цели исследования допускается использовать образцы другой формы (на
пример. болты, стержни, пасты).
0.3.2 Размеры исследуемых образцов
Размер имплантата определяется выбором экспериментального животного и размерами конкретной кости:
- кролики — цилиндрические имплантаты диаметром 2 мм и длиной 6 мм;
- собаки, овцы и козы — цилиндрические имплантаты диаметром 4 мм и длиной 12 мм;
- кролики, собаки, овцы. козы, свиньи — ортопедические винтовые имплантаты для костной ткани от 2 до 4.5 мм
D.4 Экспериментальные животные и участки имплантации
0.4.1 Экспериментальные животные
Имплантацию проводят в кости мелких грызунов, кроликов, собак, овец. коз. свиней. При выборе вида экспе
риментального животного руководствуются положениями ИСО 10993-2. Видовые различия играют важную роль в
физиологии костной ткани, что необходимо учитывать перед началом стадии имплантации. Свойства костной ткани
могут варьироваться в широких пределах животных одного вида, выращенных не для экспериментальных целей,
поэтому следует учитывать плотность костной ткани при выборе подходящего экспериментального животного и ин
терпретации результатов исследования.
0.4.2 Участки имплантации
Для имплантации исследуемых и контрольных образцов используют эквивалентные анатомические участки.
Исследуемые имплантаты располагают контралатерально по отношению к контрольным образцам. Участки им
плантации выбирают с учетом минимизации риска смещения имплантата. По крайней мере, необходимо исследо
вать по 10 исследуемых и 10 контрольных образцов для каждого имплантационного периода. Если контрольным
образцом является биостабильный образец, то можно оценивать тканевую реакцию только для одного времени им
плантации. Это решение должно быть обосновано и документировано.
П р и м е ч а н и е — Для имплантации подходят бедра и область большой берцовой кости. Другие места им
плантации тоже возможны.
Выбирают следующее число участков имплантации.
- не более шести участков (три для исследуемых образцов и три для контрольных) — для кролика;
- не более 12 участков (шесть для исследуемых образцов и шесть для контрольных) — для собаки, овцы,
козы или свиньи.
Не допускается использовать более 12 участков для имплантации на одном животном.
Размеры, массу и возраст животных, а также участок имплантации выбирают с учетом того, чтобы размеще
ние имплантата не было причиной увеличения опасности патологического перелома в исследуемом участке. При
использовании молодых животных не допускается использовать участки, относящиеся к эпифизу, или другую
не зрелую кость.
0.5 Процедура имплантации
При подготовке места имплантации в костной ткани используют дрель с низкой скоростью сверления, преры
вая сверление для обильного увлажнения физиологическим раствором и отсасывания. Чрезмерное нагревание мо
жет привести к частичному некрозу костной ткани.
11