ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 1.3-2008 Межгосударственная система стандартизации. Правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов Interstate System for Standardization. Adoption rules and methods for international and regional standards as interstate standards (Настоящий стандарт устанавливает правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов, а также международных документов, не являющихся международными стандартами, в качестве межгосударственных стандартов, правил и рекомендаций по межгосударственной стандартизации, а также требования к их построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению. Положения настоящего стандарта подлежат применению национальными органами по стандартизации, Бюро по стандартам Евразийского совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС), межгосударственными техническими комитетами по стандартизации, национальными техническими комитетами по стандартизации, предприятиями, организациями и другими субъектами хозяйственной деятельности, научно-техническими, инженерными обществами и другими общественными объединениями государств – участников Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, участвующих в разработке межгосударственных стандартов) ГОСТ Р 53652.1-2009 Трубы из термопластов. Метод определения свойств при растяжении. Часть 1. Общие требования Thermoplastics pipes. Method for determination of tensile properties. Part 3. General requirement (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу определения свойств при растяжении труб из термопластов, включая следующие:. - предел текучести при растяжении;. - относительное удлинение при разрыве. Настоящий стандарт распространяется на все типы труб из термопластов, независимо от их назначения) ГОСТ 490-2006 Кислота молочная пищевая. Технические условия Lactic acid for use in foodstuffs. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на пищевую молочную кислоту, получаемую сбраживанием углеводсодержащего сырья молочнокислыми бактериями рода Lactobacillus, синтезирующими D(-)-, L (+)-, DL-молочные кислоты, и предназначенную для использования в пищевой промышленности в качестве пищевой добавки (Е 270), и устанавливает технические требования к ней и методы контроля)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди

цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия

медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо

ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи

кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и

проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствую

щую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок

медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящимидокументамидля прогнозирования и иссле

дования биологическогодействия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен

ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

Всерию ИСО 10993 входят следующие части подобщим названием «Оценка биологического дей

ствия медицинских изделий»:

Часть 1— Оценка и исследования:

Часть 2 — Требования к обращению с животными;

Часть3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродук

тивную функцию;

Часть 4 — Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:

Часть 6 — Исследования местного действия после имплантации;

Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксмда после стерилизации:

Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных

продуктов деградации;

Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

Часть 11 — Исследование общетоксического действия:

Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных

медицинских изделий;

Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке

рамики;

Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктовдеградации изделий из ме

таллов и сплавов;

Часть 16 — Моделирование иисследованиетоксикокинетики продуктовдеградации и вымывания;

Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:

Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма

териалов;

Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде

лий.

В настоящем стандарте представлены методы исследования местного действия после импланта

ции. используемыедля оценки материалов и медицинских изделий, в том числе стоматологического на

значения. по виду и длительности контакта соответствующих ИСО 10993-1.

Использование методик имплантации in

who

для исследования биологической реакции тканей на

изучаемый материал позволяет оценивать такие материалы, которые невозможно оценить, используя

другие методы исследования.

При выборе методов исследования изучаемого материала исследователь должен учитывать его

предполагаемое применение, а также рекомендации, содержащиеся в ИСО 10993-1.