ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009
- другие параметры, характеризующие изменения ткани, например наличие процесса васкуляри
зации. образование жирового инфильтрата, гранулем и костной ткани;
- параметры материала, такие как наличие фрагментов и (или) осколков, форма и локализация
остатков деградируемого материала:
- качество и количество вросшей ткани для пористых и биодеградируемых материалов.
Обнаруженные доказательства отрицательной гистологической реакции должны быть подтвер
ждены микрофотографиями.
При имплантации в костную ткань граница раздела менадутканью и материалом представляетосо
бый интерес. Оценивают как площадь контакта костной ткани с имплантатом и количество костной тка
ни, расположенной вблизи имплантата, так и присутствие других некальцифицированных тканей.
Регистрируют наличие процессов резорбции или формирование костной ткани.
5.5.5 Оценка местной реакции тканей
Примеры количественных систем оценки приведены в [17]. (18). [25]. (26).
Примеры полуколичественных систем оценки приведены в приложении Е.
Дополнительно примеры других систем для оценки местной реакции тканей приведены в библиог
рафии.
6 Отчет об исследовании
Отчет об исследовании должен быть достаточно детализирован, чтобы была возможность для
проведения независимой оценки результатов. Отчет должен включать в себя содержание 5.1 — 5.5.
Кроме того, в отчет должна быть включена следующая информация;
a) имплантируемые образцы
- описывают свойства исследуемого и контрольного образцов, такие как наименования и физичес
кие свойства, состояние поверхности, форма, размер и масса, форма имплантата. Обосновывают вы
бор вида контрольного образца и геометрическую форму имплантируемого материала;
b
) животные и проведение имплантации
- обосновывают и вносят в отчет вид, породу, пол, возраст, массу и место получения (рождения)
животных. Также должны быть отмечены условия их содержания, рацион и состояние здоровья. Регис
трируют все результаты наблюдений во время исследования:
- указывают и обосновывают используемые методы имплантации, включая вид хирургического
вмешательства, способ анестезии и наименование постоперационных обезболивающих средств, лока
лизацию имплантатов, их число на одно животное на каждый период наблюдения;
c) извлечение и подготовка к гистологическому анализу
- отчет должен включать в себя описание методики извлечения имплантатов. Записывают число
извлеченных имплантатов из одного животного за определенный период наблюдения;
- в отчет вносят результаты имплантации, включая макроскопическую характеристику импланта
та. ткани и органов. Описывают методики, используемые для фиксации и подготовки гистологических
срезов:
- описывают методы и результаты гистологического анализа зоны имплантации и любого органа с
изменениями, вплоть до состояния некроза;
- для деградируемых материалов в отчете необходимо представить данные о степени деграда
ции. включая описание состояния материала (например, наличие фрагментов, геля, кристаллов, фиб
розной ткани);
d) макроскопические и микроскопические исследования
- при макроскопическом исследовании проводят какобследование каждого имплантата, так и мак
роскопическое исследование внешнего вида тканей, окружающих имплантаты. В отчет включают выво
ды. сделанные при каждом гистологическом исследовании;
e) окончательная оценка
- отчет должен содержать сравнительную оценку местных реакций тканей с подробным описани
ем биологического ответа на имплантацию исследуемого и контрольного образцов.
П р и м е ч а н и е — Если конечной целью имплантируемого материала является полное восстановление
ткани, то следует оценивать не степень деградации имплантата, а степень нативности ткани в зоне имплантации.
7