ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009
Приложение В
(обязательное)
Методы имплантации в подкожную ткань
В.1 Область применения
Данный метод исследования используют для оценки биологической реакции подкожной ткани на импланти
руемый материал.
Метод используют для сравнения биологического действия одного и того же материала с разной текстурой и
качеством поверхности, а также для оценки действия различных видов обработки или способов модифицирования
материала.
В.2 Основные положения
Метод позволяет сравнить биологическую реакцию на имплантаты, изготовленные из исследуемого матери
ала. с биологической реакцией на имплантаты из контрольных материалов, применяемых в медицинской практике,
биосовместимость которых доказана.
В.З Исследуемые образцы
Условия приготовления исследуемых и контрольных образцов изложены в 4.2. Размеры имплантата зависят
от размеров экспериментального животного.
Как правило, применяют образцы следующих размеров.
a) образцы материала в форме пленок или пластин диаметром от 10 до 12 мм и толщиной от 0.3 до 1 мм.
П р и м е ч а н и е — Для проведения оценки полимерного материала в форме пластины особенно подходит
подкожный участок, расположенный ниже мышцы panniculuscarnosus. Во внутримышечном участке такой материал
может образовывать складки, что влияет на оценку действия материала perse-,
b
) монолитные образцы а форме цилиндра с закругленными краями диаметром 1.5 мм и длиной 5 мм.
c) немонолитные твердые образцы (включая порошки) готовят в трубках диаметром 1.5 мм и длиной 5 мм
(см. 4.2).
В.4 Экспериментальные животные и участки имплантации
Имплантаты вводят в подкожную ткань спины взрослых мышей, крыс, морских свинок или кроликов Выбира
ют животных одного вида в соответствии с положениями ИСО 10993-2.
Для каждого периода имплантации используют не менее трех животных и число имплантационных участков,
достаточное для введения 10 исследуемых и 10 контрольных образцов. При заборе нескольких образцов ткани из
одного места имплантации расстояние между гистологическими срезами должно быть не менее 1 см.
Если в качестве контрольного образца используется хорошо известный биостабильный материал, то можно
оценивать тканевую реакцию только для одного времени имплантации. Это решение должно быть обосновано и до
кументировано.
В.5 Процедура имплантации
Следует выбрать один из двух методов имплантации, описанных в В.5.1 и В.5.2.
В.5.1 Имплантация в область средней линии спины
Разрезают кожу и тупым рассечением делают один или более карманов. Основание кармана располагают на
расстоянии более 10 мм от линии разреза. В каждый подкожный карман помещают по одному имплантату так. чтобы
имплантаты не соприкасались друг с другом. Как альтернативу можно использовать обе стороны спины животного.
П р и м е ч а н и е — Допускается помещать имплантат в нужный участок с помощью трокара.
В.5.2 Имплантация 8 шею
У мышей делают надрез длиной 1 см над крестцом и тупым рассечением подготавливают подкожный тун
нель. направленный к шее. Затем имплантат проталкивают через туннель и размещают его в шее (23). (24).
У крыс имплантируют по одному образцу контрольного и исследуемого материалов отдельно в обе стороны
шеи так. чтобы имплантаты не соприкасались друг с другом. Как альтернативу можно использовать обе стороны
шеи и (или) задние ноги.
На определенном расстоянии от имплантата туннель закрывают с помощью трех стежков подходящего шов
ного материапа для предотвращения сдвига имплантата.
В.6 Продолжительность имплантации
Продолжительность имплантации, обеспечивающую стабильную фазу биологической реакции ткани, выби
рают в соответствии с 5.3.
В.7 Оценка биологической реакции
Биологическую реакцию оценивают в соответствии с разделом 5.
В.8 Форма отчета об исследовании
Результаты исследования и заключительный отчет представляют в соответствии с требованиями раздела 6.
включая обоснования выбранных специфических методов исследования.
9