ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 1.3-2008 Межгосударственная система стандартизации. Правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов Interstate System for Standardization. Adoption rules and methods for international and regional standards as interstate standards (Настоящий стандарт устанавливает правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов, а также международных документов, не являющихся международными стандартами, в качестве межгосударственных стандартов, правил и рекомендаций по межгосударственной стандартизации, а также требования к их построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению. Положения настоящего стандарта подлежат применению национальными органами по стандартизации, Бюро по стандартам Евразийского совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС), межгосударственными техническими комитетами по стандартизации, национальными техническими комитетами по стандартизации, предприятиями, организациями и другими субъектами хозяйственной деятельности, научно-техническими, инженерными обществами и другими общественными объединениями государств – участников Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, участвующих в разработке межгосударственных стандартов) ГОСТ Р 53652.1-2009 Трубы из термопластов. Метод определения свойств при растяжении. Часть 1. Общие требования Thermoplastics pipes. Method for determination of tensile properties. Part 3. General requirement (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу определения свойств при растяжении труб из термопластов, включая следующие:. - предел текучести при растяжении;. - относительное удлинение при разрыве. Настоящий стандарт распространяется на все типы труб из термопластов, независимо от их назначения) ГОСТ 490-2006 Кислота молочная пищевая. Технические условия Lactic acid for use in foodstuffs. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на пищевую молочную кислоту, получаемую сбраживанием углеводсодержащего сырья молочнокислыми бактериями рода Lactobacillus, синтезирующими D(-)-, L (+)-, DL-молочные кислоты, и предназначенную для использования в пищевой промышленности в качестве пищевой добавки (Е 270), и устанавливает технические требования к ней и методы контроля)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь6

Исследования местного действия после имплантации

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Pan 6. Tests for local effects after implantatton

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации

материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.

Настоящий стандарт применим к следующим материалам:

- твердые монолитные и биостабильныо;

- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся):

- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.

Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для

оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназ

начены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт при

меним к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки

реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.

Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с

аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских издели

ях. биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.

Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реак

ции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат

процессов интеграции материала в окружающую ткань или егобиодеградацию/резорбцию. В частности,

для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации

на реакцию окружающих тканей.

Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности. терато-

генности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного

периода временидля оценки их местного биологическогодействия может помочь выявить некоторые из

вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 10993-1:2003 Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ис

следования

ИСО 10993-2 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к об

ращению с животными

ИСО 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования

общетоксического действия

ИСО 10993-12 Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление

проб и стандартные образцы

Издание официальное