ГОСТ Р ИСО 10993-6—2009
ИСО 10993-16 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирова
ние и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1, ИСО 10993-2, ИСО 10993-12,
ИСО 10993-16. а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 деградация: Разрушение материала.
[ИСО 10993-9, подраздел 3.1]
3.2 продукты деградации: Продукты деградации материала, которые образовываются в ре
зультате разрыва химических связей или разрушения материала.
[ИСО 10993-16. подраздел 3.1]
3.3 биоматериал: Материал, контактирующий с биологическими средами живого организма при
проведении исследований, лечении, восстановлении или замещении функций тканей или органов.
4 Основные положения об имплантационных методах исследования
4.1 Общие сведения
Важнодетально планировать условия проведения исследований, чтобы полученныеданные были
сопоставимы для всех проведенных экспериментов и для каждого животного (см. ИСО 10993-2,
ИСО 10993-11 и ИСО 10993-16).
Все исследования на животных должны проводиться в помещениях, разрешенных для этих целей
компетентными национальными учреждениями и соответствующих требованиям обращения с лабора
торными животными. Эти исследования должны соответствовать международным стандартам проведе
ния лабораторных исследований или другим известным системам контроля качества, соответствующим
требованиям ИСО 10993-2.
Условия этого подраздела прилагаются к методам исследований, изложенным в приложениях В, С
nD.
4.2 Подготовка объектов исследования для имплантации
Исследуемые и контрольные образцы готовят к исследованию в соответствии с ИСО 10993-12.
Место имплантации и форму образца обосновывают и вносят в отчет. Виды образцов для имплантации в
разные ткани описаны в приложениях В, С и D. Физико-химические характеристики имплантируемых
образов (такие как форма, плотность, твердость, свойства поверхности), влияющие на характер ткане
вого ответа, должны быть документированы и учтены при анализе полученных результатов.
Каждый имплантируемый образец должен быть изготовлен, очищен и подвергнут стерилизацион
ной обработке в соответствии с технологией, используемой для конечного изделия, что отмечают в до
кументации. После окончательной подготовки и стерилизации с имплантатами работают с особой
осторожностью в асептических условияхдля того, чтобы не допустить повреждение или контаминацию
до или во время имплантации.
Материалы, используемые как матриксы (каркасы) для медицинской продукции в тканевой инже
нерии. не следует исследоватьвместе с популяциями клеток, так как иммунная реакция клетокживотно го
на клеточную составляющую такой продукции и реакция самих клеток при введении их животному
могут мешать исследованию местной реакции ткани.
Компоненты композитных материалов (например, пломбировочных материалов и стоматологичес
ких цементов) можно смешивать иоставлять отверждатьсядо имплантации. Однако материалы, которые
используются в изделиях после их полимеризации in situ, должны также использоваться при введении в
место имплантации. Для исследования конкретного вида возможно использование особой процедуры
подготовки образцов. Процедура подготовки образцов должна быть обоснована и документирована.
Немонолитные образцы, включая порошки, для исследования их местного действия после им
плантации могут находиться в трубках, открытых с двух концов (см. ИСО 10993-12. перечень материа
лов для исследования их в трубках). Исследуемый образец готовят в соответствии с инструкциями
изготовителя и наполняютим трубкудо верхнего края с особой осторожностью, чтобы исследуемый ма
териал не попал на внешнюю поверхность трубки. Если контакт исследуемого материала с внешней по
верхностью трубки произошел, то данный образец не имплантируют. Не допускается попадание
воздуха в трубку. На поверхности исследуемого материала на концах трубки, а также на концах самой
трубки не должно быть шероховатостей.
2