ГОСТ Р ИСО 14064-3—2007
l
k) запись о том, кто завершил выполнение работ, когда это было сделано и каким образом эти работы
повлияли на результаты и выводы валидации или верификации:
)аргументация и логическое обоснование эксперта по валидации или верификации всех существенных
вопросов, которые требуют профессиональной оценки:
т) любые изменения, внесенные в программу валидации или верификации, связанные с работами и
аналитической проверкой по результатам полученных доказательств:
п) результаты и выводы, полученные после проведения валидации или верификации;
о) заключения и выводы, к которым пришел эксперт по валидации или верификации вотношении наибо
лее значительных аспектов проведенной валидации или верификации, включая те исключения и нестандар
тные проблемы (при их наличии), которые были решены или обсуждены. Если заказчик внес изменения в
исходное утверждение и в информацию по ПГ для снижения или исключения риска появления значимых несо
ответствий в информации по ПГ, то причины этого должны быть зафиксированы.
А.2.10.4 Обмен информацией и предоставление документов
При обмене информацией и предоставлении документов должны использоваться:
a) копии письменных сообщений заказчику, экспертам и другим заинтересованным сторонам;
b
)записи наиболее важных устных переговоров с заказчиком, экспертами и другими заинтересованны
ми сторонами;
c) копии записей наиболее важных устных переговоров и переписки со всеми сторонами, привлечен
ными к валидации или верификации, включая условия валидации или верификации и существенные недостат
ки при внутреннем контроле;
d) любые возникающие несоответствия и связанные с ними программы по предупреждению и исправ
лению этих несоответствий, включая ситуации, при которых рассматриваются пропуски или ошибки данных,
которые могут привести к корректированию исходной информации по ПГ:
e) отчет о принятых мерах по результатам валидации или верификации (при необходимости);
f) копии утверждения по ПГ. сделанные ответственной стороной для программы по ПГ. а также отчета и
заключения по результатам валидации или верификации (в зависимости от обстоятельств).
Эксперт по валидации или верификации должны принять необходимые меры по поддерживанию
режима конфиденциальности и ответственного хранениядокументов по валидации или верификации, а
также их хранению в течение времени, достаточного для удовлетворения потребностей заказчика, ответствен
ной стороны, программ по ПГ. к которым они присоединились, и в соответствии с нормативными и профес
сиональными требованиями к хранению документации.
Документы по валидации или верификации остаются в собственности эксперта по валидации или вери
фикации. Их разделение или извлечение из них данных допускается для заказчика и/или организации или
проекта по ПГ (или при условии существования специальных требований по выдаче сведений для любых
программ по ПГ. к которым они присоединились) по усмотрению эксперта по валидации или верификации.
Подобная открытая документация не должна рассматриваться как замена документов организаций или
проекта по ПГ.
Разрешение на передачу любых документов должно быть согласовано с заказчиком и’или ответствен
ной стороной в зависимости от области применения и целей валидации или верификации и правил выпол
нения программы по ПГ. в соответствии с которыми проводилась эта валидация или верификация.
26