ГОСТ Р ИСО 14064-3—2007
На основе этих оценок эксперт по валидации или верификации должен подготовить заключение по
результатам валидации или верификации.
А.2.9 Заключение по результатам валидации или верификации
А.2.9.1 Общие сведения
А.2.9.1.1 Единообразие формы и содержания заключения по результатам валидации или верифика
ции способствует его пониманию пользователями и определению нестандартных обстоятельств, если они
возникают.
Заключение по результатам валидации или верификации должно включать в себя следующие сведения:
a) имя. адрес и другие контактные данные ответственной стороны и/или заказчика;
b
) заключение о том. что валидация или верификация проведена в соответствии с требованиями насто
ящего стандарта;
c) вступительный или вводный параграф, содержащий:
^идентификацию утверждения по ПГ. представляемой организацией или проектом по ПГ. в отношении
которой была проведена валидация или верификация:
2)установление роли и ответственности руководства организации или проекта по ПГ. а также роли и
ответственности эксперта по валидации или верификации;
d) сведения об области применения:
1) ссылки на принципы и требования соответствующих стандартов или программ по ПГ. согласно которым
была проведена валидация или верификация:
2) ссылки на область применения, цели и критерии валидации или верификации, согласованные с клиен
том. включая требуемый уровень заверения;
3) описание проведенных работ по валидации или верификации, включая методы и процессы, исполь
зованные для проверки информации по ПГ и связанные с утверждением по ПГ;
e) параграф с заключением, содержащий:
1) ссылку на механизм представления отчетов по ПГ или на соответствующий стандарт, или на требова
ния программы по ПГ (в зависимости от ситуации), использованные для подготовки утверждения по ПГ:
2) информацию по ПГ или характеристики, прошедшие валидацию или верификацию (т.е. план-проект,
исходные уровни выбросов или удалений, снижения выбросов и повышение удалений ПГ);
3) уровень заверения, обеспечиваемый валидацией или верификацией, совместимый с принятыми обла
стью применения, цепями и критериями валидации или верификации;
4) оговорки (при необходимости) и
5) выводы по утверждению по ПГ. включая любые ограничения или оговорки к выводам;
f) дату выдачи заключения по результатам валидации или верификации:
д) подробные контактные данные об эксперте по валидации или верификации;
h) подписи эксперта по валидации или верификации.
А.2.9.1.2 Некоторые обязательства требуют представления большего объема документации, чем приве
денное выше содержание заключения. Этот объем может зависеть, например, от требований к предостав
ляемой документации по программе по ПГ или необходимости ответственной стороны соответствовать требо
ваниям пользователей к документации. Объем документации должен быть согласован с заказчиком, однако, как
минимум, должен включать в себя, перечисленное в разделе А.2.9.1.1.
А.2.9.1.3 Эксперт по валидации или верификации должен составить проект заключения по результатам
валидации или верификации для предоставления заказчику и/или ответственной стороне для анализа коррек
тности приведенного в этом проекте фактического материала. Если ответственная сторона решает, что
предоставленные экспертом по валидации или верификации данные являются корректными, то орган по
валидации или верификации оформляет заключение по результатам валидации или верификации в оконча
тельном виде. Если ответственная сторона требует внесения каких-либо существенных корректировок в
проект заключения, то пересмотренное заключение перед его опубликованием должно быть согласовано с
руководителем коллектива.
А.2.9.1.4 При валидации проекта по ПГне все вопросы могут быть разрешены до тех пор. пока проект
по ПГ не будет введен в действие или не достигнет рабочего состояния. Подобная ситуация должна быть
отражена в заключении по валидации в виде ограничений или оговорок, которые становятся
недействитель ными. как только проект по ПГ достигнет рабочего состояния.
А.2.9.2 Внесение оговорок в заключение по результатам валидации или верификации
А.2.9.2.1 В заключении по результатам валидации или верификации должны быть точно и полно описаны
любые ситуации, при которых эксперт по валидации или верификации:
- считает, что один, несколько или все аспекты информации по ПГ не соответствуют согласованным
критериям валидации или верификации;
-считает, что утверждение по ПГ. представленное ответственной стороной, неприемлемо с точки зрения
согласованных критериев валидации или верификации;
- не гложет получить достаточных, приемлемых, объективных доказательств для оценки одного или
нескольких аспектов соответствия информации по ПГ с принятыми критериями валидации или верификации и
утверждением по ПГ ответственного исполнителя;
- считает необходимым ограничить или выразить свое особое мнение.
23