ГОСТ Р ИСО 14064-3—2007
д) график работ и предполагаемых пользователей для отчета по результатам валидации и заключений
по результатам валидации или верификации;
h) относительный объем (в С02-эквивапентах) выбросов, учитываемых в проекте по ПГ или реестре ПГ.
А.2.3.8 Значимость
Целью проведения любой валидации или верификации информации по ПГ является выражение орга
ном по валидации или верификации своего мнения о степени подготовки организацией или в проекте по ПГ
утверждений по ПГпо всем существенным аспектам в соответствии с задачами внутренних или любых других
программ по ПГ, к которым они относятся. Определение того, какой фактор может считаться
значимым, является предметом профессиональной оценки. Концепция значимости учитывает, что некоторые
факторы могут быть важны либо каждый отдельно, либо в сочетании с другими факторами, если
утверждение по ПГ. представленное ответственной стороной, соответствует внутренним требованиям или
требованиям програм мы по ПГ. к которой она относится.
Несоответствие или совокупность всех несоответствий в проекте по ПГ рассматривается как значимое,
если при существующих условиях возникает вероятность того, что решение лица, которое полагается на
утверждение по ПГ и обладает достаточными знаниями бизнеса и опытом проведения работ в области ПГ
(предполагаемый пользователь), будет изменено или подвержено влиянию подобного несоответствия или
совокупности всех несоответствий.
Хотя от эксперта по валидации или верификации требуется определение значимости, основанной на
его восприятии потребностей предполагаемых пользователей информации, крайне трудно предсказать с
достаточной степенью определенности, кто будет являться предполагаемым пользователем или специфичес
кие потребности известных пользователей. В ряде случаев с конечным пользователем необходимо обсудить
факторы значимости, в противном случав определение значимости является предметом профессиональной
оценки эксперта по валидации или верификации. Приемлемую значимость определяет эксперт по валидации
или верификации программы по ПГ на основании согласованного уровня заверения — более высокий
согласованный уровень заверения подразумевает меньшую значимость.
Для обеспечения непротиворечивости и во избежание непредвиденных ограничений в некоторых про
граммах по ПГ или внутренних программах предусмотрено включение порогов значимости, что облегчает
процесс принятия решений.
Эти пороги могут быть установлены на среднем уровне, таком как. например. 5 % выбросов для
организации и проекта по ПГ. Могут также использоваться и переменные пределы, которые будут зависеть от
уровня разукрупнения, такого как. например. 5 % суммарного уровня выбросов организацией. 7 % уровня
выбросов предприятием и 10 % уровня выбросов источником ПГ. Кроме того, ряд отдельных ошибок или
недочетов, допущенных в пределах отдельных уровней разукрупнения (каждый из которых меньше предела
значимости), могут при совместном учете превышать установленный предел и. таким образом, могут
рассматриваться как значимые. Определенные пропуски или ошибки в информации, которые устанавливают
значения, превышающие установленный предел, предварительно могут быть определены как значимые
отклонения, или. другими словами, как несоответствие.
Определение степени значимости включает в себя качественный и количественный анализ. Результат
таких рассмотрений может привести к тому, что отклонения в относительно малых количествах могут оказать
существенное влияние на качество утверждения по ПГ.
А.2.4 Подходы к валидации или верификации
А.2.4.1 Общие сведения
Обзор информации экспертом по валидации или верификации является основой для планирования
процесса валидации или верификации, давая реальную возможность коллективу, проводящему валидацию
или верификацию, оценить полноту, надежность, точность и прозрачность информации по ПГ, представляе мой
ответственной стороной, а также утверждения по ПГ. Данный обзор должен включать в себя оценку
источников реальных и потенциальных ошибок, пропусков или неправильных сведений и связанного с ними
уровня риска, который гложет приводить к возрастанию роли факторов значимости информации по ПГ. пред
ставляемой ответственной стороной и содержащейся в утверждении по ПГ.
Взаимные связи между неотъемлемыми рисками, контролируемыми рисками и рисками обнаружения,
должны использоваться для определения природы, объемов и временных параметров конструирования
образца и независимых процедур.
А.2.4.2 План валидации или верификации: валидация проектов по ПГ
Представляемые для проверки материалы по проекту по ПГдолжны включать всебя следующую инфор
мацию и документы:
a) утверждение по ПГ. представленное ответственной стороной;
b
) принципы и требования соответствующих стандартов или программ по ПГ. которым должен соответ
ствовать проект по ПГ. включая любые предварительно определенные количественные требования, такие как.
например, пороги значимости показателей или поставленные задачи;
c) план проекта по ПГ или документацию;
d) процессы определения, выбора и обоснования базовых уровней;
13