ГОСТ Р ИСО 14064-3—2007
4.3.5 Значимость
Эксперт по валидации или верификации должен установить уровень значимости, требуемый пред
полагаемыми пользователями, исходя из целей валидации или верификации, уровня заверения, критериев и
области применения.
4.4 Подход к валидации и верификации
4.4.1 Общие сведения
Эксперт по валидации или верификации должен ознакомиться с организационной или проектной ин
формацией по ПГдля определения следующего:
-характера, масштабов и сложности необходимых процедур валидации или верификации, которые
должны соответствовать интересам заказчика:
-достоверности утверждений и информации по ПГ. предоставленной ответственной стороной;
- компетентности утверждений и информации по ПГ. предоставленной ответственной стороной;
- возможности ответственной стороны принимать участие в программе по ПГ. если она действует.
Если информация, представленная ответственной стороной (исполнителем), является недостаточ
ной для проведения анализа, то эксперт по валидации или верификации не должен начинать процедуру
валидации или верификации.
Эксперт по валидации или верификации должен оценить источники и значения потенциальных оши
бок. отсутствия или искажения данныхдля проведения дальнейших работ по валидации или верифика
ции. Категории потенциальных ошибок, отсутствия или искажения данныхдолжны оцениваться исходя из:
a) неотъемлемого риска возникновения несоответствий:
b
)риска того, что органы контроля организации или проекта по ПГ не смогут предотвратить или
обнаружить значимые несоответствия;
c)риска того, чтоэксперт по валидации или верификации не сможетобнаружить какие-либо значимые
расхождения, которые до этого не были устранены органами контроля организации или проекта по ПГ.
4.4.2 План валидации или верификации
Эксперт по валидации или верификации должен разработать и документально оформить план вали
дации или верификации, в котором должны быть рассмотрены, как минимум:
a) уровень заверения;
b
)цели валидации или верификации;
c)критерии валидации или верификации;
d) область применения валидации или верификации;
e) значимость;
f) работы по валидации или верификации и их план-график.
План валидации или верификации должен при необходимости пересматриваться в ходе проведе
ния валидации или верификации. Эксперт по валидации или верификации должен проинформировать о
плане валидации или верификации заказчика и ответственную сторону.
4.4.3 План отбора данных
Эксперт по валидации или верификации должен разработать план отбора данных, с учетом:
a) уровня заверения, согласованного с заказчиком;
b
) области применения валидации или верификации:
c)критериев валидации или верификации;
d) количества и типа доказательств (качественных или количественных), необходимых для обес
печения согласованного уровня гарантии;
e) методик определения представительности данных;
f) риска возникновения ошибок, отсутствия или искажения данных.
План отбораданныхдолжен корректироваться в случае возникновения новых рисков или значи
мых проблем, которые могут привести к появлению ошибок, отсутствию или искажению данных, которые
будут выявляться в процессе валидации или верификации.
Эксперт по валидации или верификации должен использовать план отбора данных в качестве пред
варительного этапа разработки плана валидации или верификации.
4.5 Оценка информационной системы и ее контроль
Эксперт по валидации или верификации должен оценить информационную систему по ПГ организа
ции или проекта по ПГ и ее контролядля определения источников потенциальных ошибок, отсутствия и
искажения информации с учетом:
a) отбора и управления данными и информацией по ПГ;
b
)процессов сбора, обработки, обобщения и изложения данных и информации по ПГ;
c) систем и процессов, гарантирующих точность данных и информации по ПГ;
7