ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
5.5.2.2В соответствии с требованиями гигиены следует проводить очистку не только наружной
поверхности (обращенной внутрь изолятора), но также и внутренней поверхности костюма или полу-
костюма.
5.5.3 Доступ в изолятор
5.5.3.1 При разработке изолятора следует предусмотреть порядок передачи материалов (вклю
чая обрабатываемых в изоляторе), оборудования и других предметов в изолятор и их извлечения из
него. Ввод и вывод предметов производится, как правило, через передаточные устройства (например,
автоклав, печь, туннельдепирогенизации, лиофильную сушилку) и/или передаточные порты.
5.5.3.2 При необходимости следует предусмотреть места подвода коммуникаций от систем конт
роля изолятора без размещения всей системы контроля внутри изолятора. Число таких мест должно
быть минимальным.
5.6 Вспомогательное оборудование
5.6.1 Переносное и передвижное оборудование
5.6.1.1 Переносное и передвижное оборудование, используемое вместе с изолятором, должно
соответствовать требованиям процессов очистки, стерилизации и/или дезинфекции, проводимых при
подготовке обрабатываемого продукта, материалов и других предметов, которые необходимо переда
вать в изолятор с соблюдением требований асептики.
Переносное и передвижное оборудование включает в себя передаточные устройства, которые
могут присоединяться к изоляторучерезпередаточный порт.
5.6.1.2 Конструкцияконтейнеровсотходамидолжнаобеспечиватьисключениеобратногопопада
нияотходовв изолятор, а такжеисключатьзагрязнениевнутреннегопространства изолятора при удале
нии контейнера.
5.6.2 Передаточные порты
5.6.2.1 Конструкцияпередаточныхпортовдолжнаобеспечиватьлегкоеприсоединениеи отсоеди
нениеотизоляторапереносногоилипередвижногооборудованиябез нарушения внутреннейсреды изо
лятора. Портыдолжны обеспечивать герметичностьизолятораот окружающей среды.
П р и м е ч а н и е — Передаточные порты могут загрязняться окружающей средой.
5.6.2.2 Перед началом передачи материалов передаточные порты следует дезинфицировать и
очищать. Во избежание загрязнения и повреждения порта, операторы должны предавать материалы
через передаточный портс соблюдением правил асептики.
6 Требования к помещениям и оборудованию
6.1 Классификация помещений
6.1.1 Помещение, в котором располагается изолирующая система, рассматривают как чистую
зону, вход в которую должен бытьограничен.
Какправило.предусматриваютклассчистоты 8 ИСО поИС014644-1:1999или лучше, взависимос
тиотназначения изолирующей системы. Специальныетребования кокружающей средеустанавливают
для изоляторов, работающих подотрицательным давлением.
Температура ивлажность воздуха в помещении влияют на процессдезинфекции, за исключением
случаев, когда предусмотренорегулированиеэтихпоказателейсистемамиизолятора и/или помещения,
в котором он располагается.
6.1.2 Изолятор, предназначенный для контроля стерильности, может располагаться в некласси-
фицируемом помещении с ограниченным режимом доступа.
6.2 Технологические среды и энергоносители
Конструкция соединительных устройств должна обеспечивать защиту изолятора от загрязнений
во время присоединения и работы. Для фильтрации всех жидкостей и сжатых газов должны использо
ватьсястерилизующие фильтры. Целостность фильтровдолжна регулярно проверяться. Фильтры сле
дует заменятьпо меренеобходимости. Конструкциявакуумныхсистем (еслиониприменяются),должна
предотвращатьобратный поток воздуха. Все входныепорты должны проверяться наутечкии отсутствие
обратного потока. Электроустановки в помещении должны быть выполнены с учетом требований к
изо лятору и вспомогательномуоборудованию.
5