ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................1
4 Элементы системы качества............................................................................................................................2
4.1 Общие положения.......................................................................................................................................2
4.2 Ответственность руководства..................................................................................................................3
4.3 Проектирование...................................................... 3
4.4 Измерительные приборы исистемы.......................................................................................................3
5 Разработка изолирующихсистем....................................................................................................................3
5.1 Общие положения.......................................................................................................................................3
5.2 Типы изоляторов........................................................................................................................................3
5.3 Материалы для изолятора.......................................................................................................................3
5.4 Системы обеспечения воздухом...............................................................................................................4
5.5 Средства доступа в изолятор....................................................................................................................4
5.6 Вспомогательное оборудование...............................................................................................................5
6 Требования к помещениям и оборудованию.................................................................................................5
6.1 Классификация помещений...................................................5
6.2 Технологическиесреды и энергоносители . . . . . . . .........................................................................5
7 Эксплуатация изолятора..................................................................................................................................6
7.1 Требования к процессу (продукту)......................................6
7.2 Эргономические требования................................6
7.3 Очистка........................................................................................................................................................6
7.4 Дезинфекция (стерилизация)....................................................................................................................6
8 Аттестация (испытания).....................................................................................................................................8
8.1 Общие положения.......................................................................................................................................8
8.2 Аттестация проекта.................................................................................................................................... 8
8.3 Аттестация установленного оборудования............................................................................................8
8.4 Аттестация в оснащенном состоянии.......................................................................................................9
8.5 Аттестация в эксплуатации.......................................................................................................................9
8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации......................................................................10
8.7 Повторная аттестация.............................................................................................................................10
9 Текущий контроль.............................................................................................................................................11
9.1 Инструкции................................................................... 11
9.2 Герметичность системы..........................................................................................................................11
9.3 Контроль процесса дезинфекции (стерилизации)...............................................................................11
9.4 Контроль окружающей среды..................................................................................................................11
9.5 Контроль изменений............................. 11
9.6 Техническое обслуживание и калибровка приборов............................................................................11
10 Обучение персонала.....................................................................................................................................12
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальныхстандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам......................................................13
Библиография........................................................................................................................................................14
in