ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
l
l
0) состояния внутренних поверхностей;
0систем трубопроводов;
д) материалов перчаток:
h) средств ручного управления;
1) достаточности освещения;
j)сертификатов калибровки (поверки) измерительных приборов;
k) соответствия модели в натуральную величину;
) автоматическихсистем;
т) комплектности документации:
п) аварийного электроснабжения.
8.3.2.2 Необходимо удостовериться, что:
a) расположение оборудования соответствуетспецификации:
b
) оборудование установлено в соответствии с инструкциями по монтажу;
c) подводимые коммуникации соответствуютдокументации;
8.3.2.3 Следует выполнять калибровку (поверку) измерительных приборов, в том числе предназ
наченных для проведения испытаний контроля, управления, индикации и регистрации. Калибровка
(поверка) приборов также может быть выполнена в начале аттестации в оснащенном состоянии.
8.3.2.4 При установке системы с компьютерным управлением и контролем и соответствующего
программного обеспечения следует подтвердить ее соответствие требованиям ИСО/МЭК 90003 или
другим нормативным документам.
8.4Аттестация в оснащенном состоянии
8.4.1 Послеаттестацииустановленного оборудования изолирующаясистемадолжна быть аттес
тована воснащенном состоянии.
8.4.2 Следует оценить работу каждого элемента системы, являющегося критическим для качес
тва продукции, включая соответствиеего характеристикустановленным значениям и технологическому
процессу. Результаты оценкидолжны бытьоформлены документально.
8.4.3 Следует проверить соответствие документации на эксплуатацию изолированной системы
заданным требованиям. Эта документациядолжна включать в себя, какминимум, следующее:
a) пооперационные технологические инструкции:
b
) методику контроля перепада давления воздуха;
c) методику контроля скорости воздушного потока;
d) методику визуализации воздушногопотока;
е) методику контроля распределениядезинфицирующего или стерилизующего средства (напри
мер. визуализацией с помощью тумана);
0 методику контроля температуры;
д) методику контроля относительной влажности воздуха;
h) инструкции подезинфекции (стерилизации);
i) методикуконтроля окружающей среды (по жизнеспособным инежизнеспособным частицам);
j)инструкции потехническому обслуживанию, включая калибровку ипроцессы очистки;
k) методикуопределения остатковдезинфицирующего (стерилизующего)средства;
) методикуконтроля передаточных устройств:
т) методику контроля целостности установленных НЕРА. ULPA (ультравысокоэффективных) и
мембранных фильтров;
п) методику контроля герметичности (величины утечки) корпуса изолятора;
о) методику контроля целостности перчаток, рукавов, костюмов;
р) методы проверки отклонений от установленных показателей и принимаемые меры.
8.4.4 Следуетопределить последствия отказов измерительныхприборов (для управления, инди
кации ирегистрации), установленных в изолирующейсистеме.
8.5 Аттестация в эксплуатации
8.5.1 Общие положения
8.5.1.1 После аттестации в оснащенном состоянии вся изолирующая системадолжна быть аттес
тована в эксплуатации. Следует проверить, что установленное оборудование постоянно работает в
соответствии с заданными требованиями, а полученный продукт соответствует спецификации на него.
Результаты аттестациидолжны бытьоформлены документально.
8.5.1.2 В процессеаттестациив эксплуатацииследуетпровестиаттестациюпроцессовочисткина
месте (CIP), дезинфекции (стерилизации) и выполнения требований асептики.
8.5.1.3 Следуеттакже учесть:
а) минимальные и максимальные размеры предметов, помещаемых в изолятор;
9