ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
7 Эксплуатация изолятора
7.1 Тробования к процессу (продукту)
Процесс (продукт)должен быть определен до разработки или выбора изолятора. Условия прове
дения процесса должны бытьтакими, чтобы при эксплуатации изолятора и вспомогательного оборудо
вания обеспечивалось производство надежного и безопасного продукта. Оценка риска должна
определятьвероятные факторы, способные нарушить качество изолирующей системы или продукта.
7.2 Эргономические требования
Изоляторы, средства доступа в них оператора и вспомогательное оборудование должны обеспе
чиватьнеобходимыйдоступ ко всем рабочим точкам, неоказывая при этом вредноговлияния на качест во
продукта, безопасностьи комфортдля оператора или целостностьизолятора.
П р и м е ч а м и е — Для решения эргономических проблем допускается использовать модели изоляторов и
другого оборудования, изготовленные в натуральную величину, или компьютерные модели.
7.3 Очистка
7.3.1 Общие положения
Следует определить, какие внутренние поверхности изолирующей системы подлежат очистке
(обработке), и установить периодичность очистки. Методы очистки должны быть оформлены докумен
тально и аттестованы с целью обеспечения установленного снижения уровня загрязнения в местах,
определенныхдля наихудших условий.
7.3.2 Очистка на место
При использовании метода очистки на месте (clean-in place process; CIP) для очистки поверхнос
тей. вступающих в контакт с продуктом, следует руководствоваться ИСО 13408-4.
Для обеспечения надежности процесса и безопасности персонала рекомендуется вместо ручного
способа применятьавтоматизированную систему очистки наместе.
7.3.3 Ручная очистка
Очисткуизолятораиоборудованияручнымспособом следуетпроводитьсогласноаттестованному
методу. Предпочтительно проводить очисткубездемонтажа изолятора.
7.3.4 Моющие средства
7.3.4.1 Моющиесредствадолжны бытьсовместимыми со всеми материалами (включая перчатки,
уплотнительные прокладки, внутренние поверхности и т.д.) изолирующей системы. До начала дезин
фекции остатки моющих средствдолжны быть удалены до такого уровня, чтобы их величина не превы
шала допустимых значений. При выборе моющих средств необходимоучитыватьследующее:
a) физические ихимические характеристики моющих средств;
b
) совместимость с изолирующей системой;
c) физические и химические характеристики остатков моющих средств, подлежащихудалению;
d) способность к удалению остатковчистящих средств и
e) эффективностьочистки.
7.3.4.2 Некоторые остатки моющих средств могут быть удалены водой определенного качества
(например, дистиллированной водой, водойдля инъекций).
7.4 Дезинфекция (стерилизация)
7.4.1 Общие положения
7.4.1.1 Процессдезинфекции (стерилизации) изолятора и передаточных устройств должен быть
оформлендокументально иаттестован.
7.4.1.2 При разработке и аттестации процесса дезинфекции (стерилизации)должно быть учтено,
по крайней мере, следующее:
a) предварительная очистка и сушка внутренних поверхностей изолятора:
b
) выбор/селекция биологического индикатора или инокулированногоагента;
c) выбор химического индикатора;
d) допустимая температура;
e) допустимая влажность воздуха и точка росы.
0 время воздействия, концентрациядезинфицирующего средства идавление внутри изолятора;
д) доступностьи равномерноераспределениедезинфицирующего средства по всей поверхности
(особенно перчаток, костюмов ирукавов);
h) степень микробного загрязнения:
i) порядок передачи необходимых материалов.
6