ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Необходимо распределить обязанности и определить лиц. ответственных за выполнение
требований, установленных в настоящем стандарте.
4.2.2 Если требования настоящего стандарта выполняются подразделениями (организациями),
имеющими свои системы обеспечения качества, следует распределить обязанности и определить
ответственность каждой стороны.
4.3 Проектирование
Проект (конструкторская документация)изолирующих систем должен быть разработан в соответ
ствии с утвержденным заданием. По мере разработки проекта (конструкторскойдокументации)следует
проводить егооценку ирезультаты оформлятьдокументально.
4.4 Измерительные приборы и системы
4.4.1 Калибровка (поверка)всех измерительныхприборов или систем должна проводиться в пла
новом порядке.
4.4.2 Действия, которые следуетпредпринимать вотношенииизмерительных приборов и систем,
не соответствующих требованиям, приведенным в настоящем стандарте, должны быть установлены в
соответствующей инструкции.
4.4.3 Необходимо определить точность показаний приборов и допустимую погрешность изме
рений.
5 Разработка изолирующих систем
5.1 Общие положения
5.1.1 Разработка изолирующихсистемдолжна выполняться в соответствии с ИСО 14644-7.
Принципы разработки закрытыхсистем установлены в ИСО 10648-1.
5.1.2 В проекте (конструкторской документации)должны быть указаны критические параметры и
факторы. Для их определения следует использовать методы анализов рисков.
П р и м е ч а н и я
1 Передача оборудования и материалов в изолятор является одним из наиболее ответственных процессов.
2 В случаях, когда необходимо обеспечить асептические условия и защиту оператора, например при работе
с биологически опасными, цитотоксическими или радиоактивными продуктами, изолирующая система должна
обеспечивать поддерживание установленного перепада давления (отрицательного или положительного) и целос
тность данной системы, а также быть размещена в соответствующем месте. При оценке рисков должны быть учте ны
специальные требования безопасности к расположению изоляторов и окружающей среде.
5.2 Типы изоляторов
5.2.1 Закрытые изоляторы
Закрытыеизоляторы используютдля защитыотзагрязнений, находящихсяв окружающем воздухе
или выделяемых другими источниками. Воздух из помещения должен поступать в изолятор через
фильтр, как правило, через НЕРА фильтр. Все материалы, используемые в изоляторе, должны
пройти
дезинфекцию или стерилизацию. Оператордолжен находитьсяснаружиизолятораиработатьсматери
алом. расположенным внутри изолятора, непосредственно не прикасаясь к нему. В процессе работы
такие изоляторы должны быть закрыты при перемещении материалов в изолятор ииз него.
5.2.2 Открытые изоляторы
Открытые изоляторыаналогичны закрытымизоляторамза исключениемтого, чтов процессерабо
ты в нихпредусмотрено непрерывное или периодическое перемещениематериалов внутрь или наружу.
Конструкция изолятора должна обеспечивать сохранение целостности его внутреннего пространства.
Доступ в изолятор должен быть защищен однонаправленным потоком воздуха и/или созданием избы
точного давления воздуха.
5.3 Материалы для изолятора
5.3.1Материалы для изолятора, включая уплотнения, вентиляторы и вентиляционные системы,
трубопроводы, смотровые окна и установленную арматуру должны быть химически и механически
совместимыми с проводимыми в изоляторе процессами, участвующими в процессе материалами и
методами проведения работы. Материалы для изолятора должны быть совместимыми с моющими и
дезинфицирующими средствами и быть пригодны к очистке. Материалы должны быть устойчивыми к
коррозии, разрушению и иметь, при необходимости, соответствующую термо- и огнестойкость. При
необходимостиследуетпроверятьтермические исорбционныехарактеристикииспользуемыхматериа
лов. а также их свойства газовыделеиия. Материалы смотровых окон (панелей) должны оставаться
з