ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
7.4.6.2После дезинфекции остатки дезинфицирующего (стерилизующего) средства не должны
превышать предельнодопустимый уровень.
7.4.7 Логарифмическое снижение концентрации спор
Аттестацию процессадезинфекции (стерилизации) следуетпроводить с помощью биологических
индикаторов и/или инокулированных носителей. Биологические индикаторы и/или инокулированные
носители должны содержать установленное количество споровой культуры, достаточно устойчивой к
дезинфицирующему(стерилизующему)средству. Пользовательдолжен установитьзначение показате
ля степени гибели спор. Для получения статистически воспроизводимыхданных и оценки распределе
ния дезинфицирующего (стерилизующего) средства следует использовать достаточное количество
биологическихиндикаторов и/или инокулированныхносителей. Для обработкиповерхностей, невступа
ющих в контакт с продуктом, уменьшениечисла спордолжно быть вдиапазоне от 103до 10G.Для повер
хностей. вступающих в контакте продуктом, уменьшениечисла спордолжно быть 106.
7.4.8 Поверхность обрабатываемых предметов
7.4.8.1 Дезинфекция (стерилизация) поверхностей помещаемых в изолятор предметов должна
обеспечивать минимальную вероятность внесения микробных загрязнений в изолятор, приводящего к
нарушению чистоты внутренней среды изолятора. Необходимоубедиться, чтодезинфицирующее (сте
рилизующее) средство не оказывает негативного влияния на упаковку и сам предмет. Процесс дезин
фекции не предназначен для стерилизации исходных материалов и продукции.
7.4.8.2 В некоторых случаях части оборудования могут быть подвергнуты дезинфекции на месте
(внутри изолятора).
7.4.9 Обработка поверхности контейнера со стерильным продуктом
Для контейнеров со стерильными продуктами следует подтвердить, чтодезинфекция (стерилиза
ция)невлияетна содержимоеконтейнера. Следуетпоказать, чтодезинфицирующее средствоне прони
кает внутрь контейнера.
8 Аттестация (испытания)
8.1 Общие положения
8.1.1 Аттестация (испытания) изолирующих систем должна включать в себя следующие этапы:
аттестацию проекта(конструкторскойдокументации), аттестациюустановленногооборудования, аттес
тацию воснащенном состоянии, аттестацию вэксплуатации.
8.1.2 Аттестацию (испытания) следуетпроводить всоответствиисутвержденными методиками, в
которых должны быть указаны критические этапы (параметры) и допустимые предельные значения их
изменения. Методики проведения аттестации следует периодически пересматривать. Указанные тре
бования относятся ко всем этапам аттестации по 8.1.1. Любое отклонение от методик должно быть
обосновано, оформленодокументально и утверждено.
Методика аттестации может входить вобщую программу аттестации (испытаний).
П р и м е ч а н и е — См. определения, приведенные в ИСО/ТС 11139.
8.2 Аттестация проекта
Проект(конструкторскаядокументация)изолирующейсистемыдолженсоответствоватьтехничес
комузаданию, утвержденному заказчиком. Соответствие проекта (конструкторской документации) сис
темы, процессов, оборудования иматериаловустановленнымтребованиямдолжно бытьподтверждено
на первом этапе аттестации.
Аттестация проектадолжна входить в общий процессаттестации по ИСО9001—2001.
8.3 Аттестация установленного оборудования
8.3.1 Общие положения
Аттестация установленного оборудованиядолжна подтвердить, что изоляторвместе совспомога
тельными устройствами поставлен и установлен в соответствии с проектом (конструкторской докумен
тацией). Это требование относится ко всему оборудованию, используемому при эксплуатации
изолирующейсистемы, а также к помещению, в котором она установлена.
8.3.2 Аттестация установленного оборудования
8.3.2.1Аттестация установленного оборудованиядолжна включать в себя, покрайней мере, сле
дующие проверки:
a) соответствия проекту (конструкторскойдокументации):
b
) комплектности оборудования:
c) фильтров;
d) материалов изолятора:
8