ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
b
) возможностьобнаружения негерметичности изолятора:
c) уровни предупреждения и действия для кратности воздухообмена, перепада давления, коли
чества частиц, микроорганизмов, ит.д.;
d) время воздействия дезинфицирующего средства при обработке помещения, в котором уста
новлена изолирующая система.
8.5.2 Очистка
8.5.2.1 Процессы очистки изолирующей системы должны быть разработаны и аттестованы для
того, чтобы надежно обеспечивать требуемое снижение уровня загрязнений (от выбранного посторон
него материала) в самых труднодоступных местах при наихудших условиях. Следует документально
оформить методы очистки с указанием периодичности ее проведения, применяемых средств,
оборудования и материалов.
8.5.2.2 Перед проведением очистки должна быть проведена сушка аттестованным методом, так
как присутствие влаги может оказывать воздействие на эффективность дезинфицирующего средства.
Следует установить максимальнодопустимое время между проведением очистки идезинфекции (сте
рилизации).
8.5.3 Дезинфекция (стерилизация)
8.5.3.1 При аттестации процесса дезинфекции (стерилизации) следует учитывать температуру
внутри изолирующей системы, распределениедезинфицирующего (стерилизующего)средства, биоло
гическую нагрузкуи вентиляцию (продувку)изолятора. Должно бытьпоказано, что количествоконтроль
ных споровых микроорганизмов известной резистентности уменьшается в заданное число раз.
Эффективность обработки должна быть подтверждена путем проведения трех последовательных
испытаний. Споры должны быть нанесены втруднодоступные места или в те места, где трудно обеспе
чить достижение заданного значения критического параметра, например температуры. Места нанесе
ния спор должны быть представительными для учета этих факторов при проведении аттестации. При
аттестацииследуетнанестинасхемуизоляторатезначенияпараметров, которые являютсякритически
ми для процесса обработки. При продувке должно быть установлено снижение концентрации
дезинфицирующего (стерилизующего) средствадо приемлемогоуровня.
8.5.3.2 При аттестации процесса дезинфекции (стерилизации) для завернутых (упакованных)
предметови контейнеров со стерильным продуктом следуетиспользоватьхимические и микробиологи
ческиетестыдля подтверждениятого, что процессневлияет наэти предметы, а дезинфицирующее (сте
рилизующее) средство не проникает в контейнеры. Должно быть показано, что дезинфицирующее
(стерилизующее)средство не оказывает влияния насвойства роста питательной среды.
8.5.3.3 Перед передачей в обработанный изолятор всеэлементы, материалы ичасти оборудова
ниядолжны бытьстерилизованы (дезинфицированы).
8.5.4 Имитация процессов
8.5.4.1 Аттестация асептического процесса должна установить, что процесс постоянно соответ
ствуетзаданным требованиям. При аттестации проверяют порядок передачи оборудования и материа
лов в изолятор, выполняют имитацию процесса, проверяют сохранение герметичности изолятора в
течение определенного периода времени.
8.5.4.2 При необходимости следует показать соответствие процесса требованиям раздела 17
ИСО 13408-1 для испытаний с наполнением питательной средой.
8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации
8.6.1 Данные, полученные при аттестации проекта, аттестации установленного оборудования,
аттестации в оснащенном состоянии и аттестации в эксплуатации должны быть оформлены докумен
тально и рассмотрены на соответствиеустановленным требованиям.
8.6.2 Следует подтвердить соответствие изолирующей системы установленным техническим
требованиям, включая требованиякпараметрам процесса иихдопустимым предельным значениямдля
всехстадий процесса.
8.6.3 Результаты аттестации должны быть оформлены в виде отчета. Отчетдолжен быть подпи
сан лицами, ответственными за подготовку, рассмотрение иоценку результатоваттестации.
8.6.4 Отчет об аттестациидолжен включать в себя данные о калибровке (поверке) средств изме
рения и контролядо проведения аттестации.
8.7 Повторная аттестация
8.7.1Повторную аттестацию следует проводить с определенной периодичностью, а также после
повреждений изолятора.
ю