ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
8.7.2 Полученные данные должны рассматриваться на предмет соответствия требованиямдоку
ментации. Отчеты о повторной аттестации следует хранить. В случае обнаружения несоответствия
установленным требованиям должны предприниматься необходимые меры.
8.7.3 Отчеты о повторной аттестации оформляютсядокументально и подлежатхранению.
9 Текущий контроль
9.1 Инструкции
Инструкции по эксплуатации изолирующей системы должны быть оформлены документально и
учитывать результаты аттестации.
9.2 Герметичность системы
9.2.1 Герметичность изолирующейсистемы следуетпроверятьсопределенной периодичностью,
а также перед каждым процессомдезинфекции (стерилизации).
Методы оценки герметичности по утечке приведены в ИС010648-2 и ИСО 14644-7.
9.2.2 Герметичность перчаток, костюмов и т.д. следует регулярно проверять. Герметичность
можетбыть проверена с помощью микробиологических иУили физических методов.
П р и м е ч а н и е — Требование к герметичности может быть обусловлено необходимостью поддерживания
асептических условий, а также зашиты оператора при работе с опасными материалами или во время проведения
дезинфекции (стерилизации).
9.3 Контроль процесса дезинфекции (стерилизации)
Следует задать и контролировать параметры процесса дезинфекции (стерилизации), например
такие, какпродолжительностьдезинфекции (стерилизации), температура, влажностьвоздуха и распре
деление газа вопределенных местах. Следует контролировать и регистрировать критические парамет
ры изолирующей системы и осуществляемого процесса. Эти параметры следует контролировать в
местах, которые труднее всего поддаются обработке. Данные места должны быть определены при
проведении аттестации.
9.4 Контроль окружающей среды
9.4.1 Необходимо обеспечить контроль системы вентиляции изолятора. Как минимум, следует
контролировать перепад давления, также следует контролировать концентрацию частиц в воздухе.
Периодичность контроля устанавливают на основании результатов аттестации. Рекомендуется пред
усматривать непрерывный контроль с целью подтверждения целостности фильтров. Результаты кон
троля должны регистрироваться. Следует предусматривать аварийную сигнализацию в случае
нарушения целостности фильтров.
9.4.2 Микробиологический контроль следует проводить по графику и в местах, установленных по
результатам аттестациии впроцессеэксплуатации. Кэтим местам относятся поверхностивнутриизоля
тора. перчаткиипредметы, переданные визолятор. При обнаружении микроорганизмовследуетустано
вить причину и предпринять необходимые меры. Результаты этой работы должны быть оформлены
документально.
9.4.3 Питательные среды, помещенные в изолятор после его дезинфекции или стерилизации,
должны обеспечивать рост микроорганизмов.
9.5 Контроль изменений
9.5.1 При изменениях оборудования или процесса следует определить их возможное влияние на
качество системы, эффективностьочистки и дезинфекции (стерилизации), а также необходимость про
ведения повторной аттестации.
9.5.2 Характер этих изменений следует учитывать при определении программы аттестации уста
новленногооборудования, аттестации в оснащенном состоянии или аттестации в эксплуатации.
9.5.3 Результатыоценки по9.5.1. обоснование принятых решений и виднеобходимой аттестации
должны быть оформлены документально.
9.6 Техническое обслуживание и калибровка приборов
9.6.1 Техническоеобслуживаниеизолятора, включая калибровку приборов, следуетпроводитьпо
графику в плановом порядке. Результаты работ должны быть оформлены документально в соответ
ствии с инструкциями по техническомуобслуживанию ибезопасности.
9.6.2 Перчатки, костюмы и передаточные порты представляют особый риск идолжны регулярно
проверяться. Данные элементы рекомендуется заменять в соответствии с графиком. Фильтры следует
контролировать после установки ипериодически в процессе эксплуатации. Следует проверять целост
ностьфильтров и скоростьвоздушного потока.
и