ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
П р и м е ч а н и я
1 Размеры изолятора могут быть от небольшого бокса до большой комнаты.
2 Физическое разделение может обеспечиваться сплошной оболочкой, полностью окружающей внутреннее
пространство, в котором исключаются любые нарушения целостности и проникание загрязнений внутрь предотвра
щается с помощью физических средств. Примером таких физических средств могут служить воздушные шлюзы для
передачи стерильных или дезинфицированных предметов, поток прошедшего через НЕРА фильтры или стериль
ного воздуха, высокая скорость воздуха, удаляемого через отверстия с минимальным размером. Абсолютный
физический барьер должен постоянно отделять операторов от внутреннего пространства изолятора.
3.4 изолирующая система (isolator system): Изолятор с передаточными устройствами ивспомо
гательное оборудование, используемыедля проведения асептического процесса.
3.5 тест на утечку(leak test): Метод количественногоопределения скорости утечки при воспроиз
водимыхусловиях испытаний.
3.6 документ, характеризующий опасность материалов (material safety data sheet): Документ,
содержащий данные о свойствах материалов, их потенциальной опасности для людей и окружающей
среды, мерах предосторожности при обращении с ними и способах ихудаления.
3.7 оценка риска (riskassessment): Процесс анализа и оценки риска.
[ИСО 14971:2000. пункт 2.15].
3.8 изолирующееустройство(separativedevice):Оборудование, использующееконструктивные
и динамические средства для создания надежного разделения внутреннего и внешнего пространств в
определенном объеме.
П р и м е ч а н и е — Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются укрытия с
чистым воздухом, ограждаемые пространства, перчаточные боксы, изоляторы и мини-окружения.
[ИСО 14644-7:2004. пункт 3.17]
П р и м е ч а н и е — Для асептического производства примерами изолирующих устройств могут служить
«мышиная щель» и зона охлаждения.
3.9 окружающее пространство(surroundingenvironment): Контролируемая зона, имеющаяопре
деленные характеристики, для которыхаттестована иэксплуатируется изолирующая система.
3.10 передаточное устройство (transfer device): Устройство, позволяющее перемещатьматери
алвнутрьили наружуизоляторас уменьшением риска попадания нежелательноговещества внутрьизо
лятора или его выхода наружу.
[ИСО 14644-7:2004. пункт3.18].
П р и м е ч а н и е — Примерами могут служить передаточный изолятор, передаточный бокс или передаточ
ная система.
3.11 передаточный порт (transfer port): Устройство, находящееся между внутренним простран ством
изолятора и передаточным устройством, которое может быть присоединено к оборудованию и
отсоединеноотнегобезпопаданиянежелательноговеществавнутрь изолятораили его выхода наружу.
3.12 перодаточная система (transfer system): Система, позволяющая перемещать материал в
изолятор или из него, не подвергая риску качество среды в критической технологической зоне.
П р и м е ч а н и е — Примерами могут служить автоклав, печь, туннель депирогенизации, лиофильная су
шилка.
3.13 наихудшие условия (worst-case conditions): Совокупность условий, которые представляют
наиболее жесткие требования к целостности и безопасности продукта при проведении испытаний и в
процессе производства.
4 Элементы системы качества
4.1 Общие положения
4.1.2 Система качества должна соответствоватьтребованиям ИСО 13408-1.
4.1.2 Следуетразработать ивестидокументацию покаждомуэтапуразработки, испытаний итеку
щему контролю изолирующихсистем.
4.1.3 Документацию, разработанную в соответствии с требованиями настоящего стандарта, сле
дует регулярно пересматривать. Утверждать данную документацию должно лицо, имеющее соответ
ствующие полномочия.
4.1.4 Проект(конструкторскаядокументация), протоколы испытаний итекущегоконтроляследует
оцениватьна соответствие требованиям настоящегостандарта.
2