ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
Введение
При производстве стерильной медицинской продукции используютсоответствующие аттестован
ные методы. Если продукция должна быть стерильной, но не подлежит финишной стерилизации,
используютасептическиепроцессы. Это относится к асептическомуприготовлению и наполнению раст
ворами. суспензиями, эмульсиямии твердыми веществами, а также касептическим операциям обраще
ния, передачи и наполнения теми продуктами, которые не подлежат финишнойстерилизации.
Проведениеасептического процесса требует тщательности и ответственности. Чтобы обеспечить
получение стерильного конечного продукта, производители должны использовать аттестованные сис
темы и подготовленный персонал, контролируемую производственную среду и процессы, имеющие
полную и систематизированную документацию.
ИСО 13408-6 подготовленТехническим комитетом ИСО/ТК198 «Стерилизация медицинскойпро
дукции».
ИСО 13408 состоит из следующих частей под общим названием «Асептическое производство
медицинской продукции»:
- часть 1:Общие требования;
- часть2: Фильтрация;
- часть 3: Лиофилизация;
- часть 4: Технология очистки на месте;
- часть5: Стерилизация наместе;
- часть6: Изолирующие системы.
IV