ГОСТ РИСО 13408-6—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Асептическое производство медицинской продукции
Ч а с т ь 6
ИЗОЛИРУЮЩИЕ СИСТЕМЫ
Aseptic processing of health care products.
Part6. Isolator systems
Дата введения — 2010—09— 01
1 Область применения
Настоящий стандартустанавливает требования к изолирующим системам иметодам аттестации,
дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом
производстве медицинской продукции.
Требованиястандарта распространяются на изоляторы, предназначенныедляобеспечения асеп
тическихусловий, а такжедля работы с опасными материалами.
Стандартне заменяетдругие нормативныедокументы, в том числе иПравилапроизводства икон
троля качества лекарственныхсредств (GMP).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте приведены ссылки наследующие международные стандарты:
ИСО 13408-1:1998 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требо
вания
ИСО 13408-4:2005 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на
месте
ИСО 13408-5:2006 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация
на месте
ИСО 14644-7:2004 Чистые помещения исвязанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изо
лирующиеустройства(укрытиясчистым воздухом, боксы передаточные, изоляторыи мини-окружения)
ИСО/МЭК 90003:2004 Программное обеспечение. Руководство по применению ISO 9001:2000 к
компьютерным программам
3 Термины и определения
Термины и определения, используемые в настоящем стандарте, соответствуют приведенным в
ИСО 13408-1.
3.1 дезинфекция (bio-decontamination): Удаление микробныхзагрязнений или уменьшение ихдо
приемлемогоуровня.
3.2 аттестация проекта (design qualification): Документированное подтверждение того, что
выполненный проект помещений, оборудования илисистем соответствуетсвоему иазначению.
3.3 изолятор (isolator): Герметизированная конструкция, способная предотвратить попадание
загрязнения внутрь путем полногофизического разделения внутренней инаружной сред, позволяющая
проводитьдезинфекцию внутренней среды.
Издание официальное
1