ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
7.4.2 Стерилизация на место
При использовании метода стерилизации на месте (sterilization-in place process; SIP) поверхнос
тей. вступающих в контактс продуктом, следуетруководствоваться ИС013408-5.
7.4.3 Выбор средства дезинфекции (стерилизации)
7.4.3.1 Средстводезинфекции (стерилизации)должно быть совместимым с материалами изоля тора.
моющими средствами, процессами, выполняющимися в изоляторе, должен учитываться объем и
вид находящихся в изоляторе предметов, степень микробного загрязнения внутреннего пространства
изолятора. Должна бытьобеспечена безопасная работа персонала. Данные о безопасности применяе
мых средствдолжны находиться в помещении, где их используют.
П р и м е ч а н и е — Наиболее распространенным средством стерилизации является пероксид водорода в
парообразной фазе. Примерами других средств являются: надуксусная кислота, диоксид хлора и озон.
7.4.3.2 Необходимо обеспечить также другие меры безопасности, в том числе:
a) камерудля пероксида водорода, соответствующую требованиям пожаробезопасности;
b
) замкнутую систему вентиляции (рециркуляцию);
c) средства индивидуальной защиты персонала (защитные очки, перчатки, ушные вкладыши
и т.п.);
d) аварийный фонтандля глаз, расположенный в непосредственной близостиот изолятора;
e) предупреждающиезнаки (надписи)о примененииспецифическихдезинфицирующих(стерили
зующих)средств;
0 предупреждающие знакио соблюдениитишины увхода в помещение;
д) огнетушитель в помещении.
7.4.4 Приготовление и проверкадезинфицирующих (стерилизующих) средств
7.4.4.1 Следует проверить идентичность, состав и концентрацию используемого дезинфицирую
щего (стерилизующего) средства. Если это возможно, концентрация дезинфицирующего (стерилизую
щего) средствадолжна бытьпроверена в процессе работы. Оборудование (генератор)для распыления
дезинфицирующих (стерилизующих) средств должно рассматриваться как отдельная единица
оборудования, подлежащего аттестации.
П р и м е ч а н и е — Дезинфицирующее (стерилизующее) средство обычно вводят в изолятор с помощью ге
нератора (например, раствор пероксида водорода, переходящий в паровую фазу).
7.4.4.2 Концентрация и распределение дезинфицирующего (стерилизующего) средства могут
быть определены с помощью химических индикаторов или другими аттестованными методами.
7.4.5 Параметры процесса дезинфекции (стерилизации)
7.4.5.1 Внутренние поверхности изолятора должны бытьдоступными для обработки дезинфици
рующимсредством. Приаттестации необходимоустановить, авходеэксплуатацииконтролироватькри
тические параметры процессадезинфекции, к которым относятся, по крайней мере, следующие;
a) концентрация газа внутри изолятора;
b
) температура внутри изолятора;
c) влажность идавление внутри изолятора;
d) расходдезинфицирующего (стерилизующего) средства;
е) температура и влажность воздуха в помещении;
0 поток воздуха:
д) продолжительностьобработки.
В идеальном случае вседезинфицирующее (стерилизующее) средстводолжно подаваться и уда
ляться черезфильтры.
7.4.5.2 Для распределения дезинфицирующего (стерилизующего) средства внутри изолятора
могутбыть использованы вентиляторы или применятьсядругие методы.
7.4.5.3 Следует предусмотреть систему аварийной сигнализации о выходе параметров за уста
новленные пределы.
7.4.6 Удаление дезинфицирующих (стерилизующих) средств и предельно допустимые
остатки
7.4.6.1После завершения процессадезинфекции (стерилизации)применяемое средстводолжно
быть удалено из изолирующей системы механическим путем или продувкой его воздухом, прошедшим
через НЕРАфильтр. Время продувкидолжно бытьопределенопутемрасчетасучетом предельнодопус
тимых значений остатков используемого средства. При определении времени продувки следует учиты
вать возможностьпроникания средства в материал.
7