ГОСТ Р ИСО 13408-6—2009
прозрачными и быть устойчивыми к разрушению, а также обеспечивать необходимое внутреннее
освещение.
5.3.2Эпастичные стены должны быть достаточно толстыми, чтобы противостоять проколам, и
гибкими, чтобы позволятьоператору работать безопасно иэффективно.
5.4Системы обеспечения воздухом
5.4.1 Кратность воздухообмена
Кратность воздухообмена должна соответствовать назначению изолятора. При этом следует
предусмотреть достаточную вентиляцию изолятора, чтобы не допускать накопление загрязнений и
обеспечивать удаление избыточной теплоты.
П р и м е ч а н и е — Повышенная кратность воздухообмена обычно используется для быстрого удаления
дезинфицирующих средств.
5.4.2 Визуализация воздушного потока
Для подтверждения возможности поддерживания требуемого качества внутренней среды изоля
тора следует проводить визуализацию воздушного потока.
5.4.3 Температура и влажность
Температура и влажностьдолжны поддерживаться в установленныхдиапазонах в соответствии с
назначением изолирующей системы.
П р и м е ч а н и е — Диапазоны могут быть различными в зависимости от этапа работ (например, рабочий
процесс, дезинфекция и т.д.).
5.4.4 Характеристика загрязнения воздуха частицами
Качество воздуха должно соответствовать требованиям пользователя. Подаваемый воздух дол
жен проходить через НЕРАфильтр (какминимум).
Как правило, критическая рабочая зона должна соответствовать классучистоты 5 ИСО (по части
цам размерами 0.5 мкм и более) согласно ИСО 14644-1 в оснащенном и эксплуатируемом состояниях.
При необходимости может предусматриваться последовательнаяустановка фильтров.
5.4.5 Рециркуляция воздуха
Рециркулирующий воздухдолжен проходить через НЕРАфильтры (как минимум).
Удаляемый воздух, как правило, должен проходитьчерез НЕРАфильтры.
5.4.6 Перепаддавлений
Перепаддавленийследуетконтролировать, покрайней мере, впериодработыи во времяпроведе
ниядезинфекции. Для оповещения оператораоботклоненииперепададавленияот установленногозна
чения следуетприменятьаварийную или другую предупреждающую сигнализацию.
В большинстве случаевизоляторы работаютпри избыточномдавлении. Отрицательноедавление
обычно используютдля изоляторов, работающихсопасными материалами.
5.4.7 Обслуживание фильтров
Воздушные фильтры подлежат техническомуобслуживанию и плановой замене в соответствии с
графиком (см. 9.6.2).
5.5Средства доступа в изолятор
5.5.1 Перчатки и рукава изолятора
5.5.1.1 Перчатки и рукава изолятора должны быть гибкими, чтобы обеспечивать удобство движе
ний оператора, идостаточно прочными, чтобы не быть порванными и проколотыми. Перчатки и рукава
должны быть совместимыми с моющими и дезинфицирующими средствами. Целостность перчаток
и рукавов должна регулярнопроверяться с периодичностью, зависящей отчастоты их использования.
5.5.1.2 С целью снижения вероятности разрыва перчаток и загрязнения внутреннего простран
ства изолирующейсистемы оператор может использоватьдвойные перчатки. Для этого оператор наде
ваетдополнительные перчатки под перчатки изолятора.
5.5.1.3 Если вторая пара перчаток надевается поверх перчаток изолятора с целью повышения
механической прочности, она должна бытьизготовлена изсоответствующего материалаи должна прой
ти стерилизацию в соответствии с аттестованной методикой.
5.5.2 Костюмы и полукостюмы
5.5.2.1Конструкциякостюмов иполукостюмовдолжна обеспечиватькомфорт, гибкостьилегкость
движенияоператора во времяработы. Онидолжны бытьустойчивымикразрывуипроколам. Материалы
костюмов и полукостюмовдолжны быть совместимыми с моющими идезинфицирующими средствами.
Целостность костюмов и полукостюмов, включая перчатки, должна регулярно проверяться с периодич
ностью. зависящей от частоты их использования.
4