ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001—2007
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания______________________________
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты ко
торых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относят ся
все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования
продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован
ных результатов.
Организациядолжна разработать меры поэтим процессам, в том числе там. где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов:
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.______________________________________________________________
7.5.2.1 Валидация процессов производства и обслуживания. Дополнительные требования
Организация должна валидировать процессы, идентифицированные в технических требованиях
на продукцию как требующих валидации. Если эти процессы не идентифицированы или технические
требования на применяемую продукцию не содержат требований к валидации процессов, процессы,
требующие валидации, недолжны включать, как минимум, неразрушающий контроль, сварку итермооб
работку. если они применимы к продукции.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соот
ветствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции поотношению к требованиям монито
ринга и измерений.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять
обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с
помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации
отражены в ИСО 10007.
7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при проведении идентификации
и прослеживаемости продукции соответствующими средствами от момента получения и в течение всех
стадий производства, поставки и установки в соответствии стребованиями организации, потребителей и
применимых технических требований к продукции.
7.5.3.2 Сохранность и повторное нанесение знаков идентификации и прослеживаемости. Допол
нительные требования
Средства управления должны включать требования к сохранности или повторному нанесению
знаков идентификации и прослеживаемости, а также соответствующие записи.
7.5.3.3 Статус продукции. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при проведении идентификации
статуса продукции.
7.5.4 Собственность потребителей_____________________________________________________
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под
управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифици
ровать. защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленнуюдля использования или
включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непри
годной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м е ч а н и е — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собствен
ность.
14