Лекарства | часть 1


Информация о принятом территориальным Управлением решении о приостановлении обращения недоброкачественного лекарственного средства или лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение

 

Приложение 1 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 февраля 2006 г. N 255-Пр/06

Информация о принятом территориальным Управлением решении о приостановлении на территории _____________________ обращения недоброкачественного лекарственного средства или лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение
--------------------------------------------------------------------------------
¦ N ¦Дата и N документа¦Наименование ЛС,¦Серия¦Изготовитель¦     Название      ¦
¦п/п¦ территориального ¦ форма выпуска, ¦     ¦            ¦  организации, в   ¦
¦   ¦    Управления    ¦   дозировка    ¦     ¦            ¦  которой выявлен  ¦
¦   ¦                  ¦                ¦     ¦            ¦     препарат      ¦
+---+------------------+----------------+-----+------------+-------------------+
+---+------------------+----------------+-----+------------+-------------------+
+---+------------------+----------------+-----+------------+-------------------+
----+------------------+----------------+-----+------------+--------------------



Источник - Приказ Росздравнадзора от 08.02.2006 № 255-Пр/06

 

Приемная квитанция по приему лекарственного растительного сырья от населения. Форма № А-1.5

 

Приложение к Методическим рекомендациям Минздрава РФ от 14.05.98 N 98/124

Форма N А-1.5

Наименование организации _____________________________________________
Отдел ________________________________________________________________

ПРИЕМНАЯ КВИТАНЦИЯ

от "___"_____________ 19__ г.
-------------------
Принято от ____________________ Расходный кассовый ¦число¦месяц¦ год ¦
_______________________________ ордер No. ________ +-----+-----+-----+
(фамилия, имя, отчество)                        ¦     ¦     ¦     ¦
------+-----+------
Проживающего __________________ --------------------------------------
¦корреспон-¦шифр ана- ¦сумма¦шифр    ¦
¦дирующий  ¦литическо-¦     ¦целевого¦
¦счет, суб-¦го учета  ¦     ¦назначе-¦
¦счет      ¦          ¦     ¦ния     ¦
--------------------------------+----------+----------+-----+--------+
(адрес)                         ¦          ¦          ¦     ¦        ¦
-----------+----------+-----+---------

Организация (место работы, учебы) ____________________________________

---------------------------------------------------------------------
¦ N ¦ Наименование ¦ Единица ¦Коли-  ¦         Стоимость            ¦
¦п/п¦лекарственного¦измерения¦чество ¦                              ¦
¦   ¦растительного ¦  (код)  ¦       ¦                              ¦
¦   ¦    сырья     ¦         ¦       ¦                              ¦
+---+--------------+---------+-------+------------------------------+
¦   ¦              ¦         ¦       ¦  розничная    ¦    оптовая   ¦
+---+--------------+---------+-------+---------------+--------------+
¦   ¦              ¦         ¦       ¦ цена ¦ сумма  ¦ цена ¦ сумма ¦
----+--------------+---------+-------+------+--------+------+-------+
Итого  ¦   X  ¦        ¦   X  ¦       ¦
-------+--------+------+--------

Итого: _______________________________________________________________
(сумма по оптовой (заготовительной) цене прописью)

Лекарственное сырье                        Лекарственное сырье
принял ____________                        сдал ______________________
Выдать _______________________________________________________________
(фамилия, имя и отчество сдатчика лекарственного сырья)

______________________________________________________________________
(сумма по оптовой (заготовительной) цене прописью)

Руководитель                    Бухгалтер
Получил ________ руб. ________  ______________________________________
(прописью)
Сдатчик

"__"______________ 19__ г.



Источник - Методические рекомендации Минздрава России от 14.05.1998 № 98/124

 

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения

 

Приложение N 4 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------

"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" __________ 20__ г.

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
1.2. дата  поступления  задания  Министерства  здравоохранения   Российской
Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________
___________________________________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное  непатентованное    или    химическое   (группировочное)
наименование _________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность) _______
1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего   одну   или
несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________
1.6. сведения  об  экспертах   (Ф.И.О.,   специальность,   ученая   степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

2.  Содержание  представленных  на экспертизу качества фармацевтической
субстанции,   неиспользуемой   в   производстве  лекарственных  препаратов,
документов (излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ  и  их
результатов _______________________________________________________________

4. Экспертная  оценка   и   выводы   по  представленным  на  экспертизу
качества  лекарственного  средства  документам  и образцам фармацевтической
субстанции, неиспользуемой  при  производстве  лекарственных  препаратов  с
указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а)     наименование    фармацевтической    субстанции    (международное
непатентованное или химическое (группировочное), торговое) _______________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;
в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;
4.2.    оценка    описания   технологического   процесса   производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.3.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для   объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.4. оценка    методов,   предложенных   заявителем   для   определения
примесей _________________________________________________________________;
4.5.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для  определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;
4.6.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для  определения
иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;
4.7.   оценка   предложенных   заявителем   методов  контроля  качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;
4.8.   оценка   представленных   заявителем   материалов  по  валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;
4.9.    наличие   или   отсутствие   соответствия   между  результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов
фармацевтической   субстанции   и   показателями  качества,  включенными  в
нормативную документацию _________________________________________________;
4.10.   оценка   данных,   представленных   заявителем  о  стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.11.   оценка   данных  по  установлению  заявителем  сроков  годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.12.  оценка  обоснования  заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции _______________________________________________

Приложение:  протокол(ы)  исследований  (испытаний),  проведенных   в  ходе
экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________
(должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.



Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н (с изменениями и дополнениями на 2012 год)

 

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

 

Приложение N 2 к Регламенту исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ
НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ
о предоставлении лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств, предназначенных
для животных

---------------------------------------------------------------------------
¦                          Сведения о заявителе                           ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ 1. ¦Полное наименование                    ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦ 2. ¦Сокращенное наименование  1            ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦ 3. ¦Фирменное наименование  1              ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦ 4. ¦Организационно-правовая форма          ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦ 5. ¦Данные документа, удостоверяющего      ¦                            ¦
¦    ¦личность индивидуального               ¦                            ¦
¦    ¦предпринимателя                        ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦ 6. ¦Юридический адрес                      ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦ 7. ¦Место нахождения фактический адрес     ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦ 8. ¦Адреса мест осуществления деятельности ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦ 9. ¦Телефон/факс                           ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦10. ¦ОГРН                                   ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦11. ¦Данные документа, подтверждающего  факт¦Выдан _____________________ ¦
¦    ¦внесения сведений о юридическом лице  в¦орган, выдавший документ    ¦
¦    ¦ЕГРЮЛ        (об         индивидуальном¦Дата выдачи _______________ ¦
¦    ¦предпринимателе в ЕГРИП)               ¦Бланк: серия ______________ ¦
¦    ¦                                       ¦N _________________________ ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦12. ¦ИНН                                    ¦                            ¦
+----+---------------------------------------+----------------------------+
¦13. ¦Данные    документа    о     постановке¦Выдан _____________________ ¦
¦    ¦соискателя лицензии на учет в налоговом¦орган, выдавший документ    ¦
¦    ¦органе                                 ¦Дата выдачи _______________ ¦
¦    ¦                                       ¦Бланк: серия ______________ ¦
¦    ¦                                       ¦N _________________________ ¦
-----+---------------------------------------+-----------------------------

--------------------------------
1  Заполнять в случае, если имеется.

в лице ____________________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество, должность руководителя
действующего на основании ________________, просит предоставить лицензию на
осуществление   фармацевтической   деятельности     согласно    прилагаемым
документам, указанным в Приложении к заявлению о предоставлении лицензии.
Достоверность  представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в случае
преобразования,   изменения   наименования   или   адреса  (адресов)  места
осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней
подать  заявление  о  переоформлении лицензии с приложением соответствующих
документов, подтверждающих указанные изменения.

Руководитель юридического лица   __________________________________________
(Индивидуальный предприниматель)         Подпись             Ф.И.О.

"__" _____________ 20__ г.             М.П.



Источник - Приказ Минсельхоза России от 08.07.2009 № 265 (с изменениями и дополнениями на 2010 год)

 



Всё содержимое группы, документы разбиты постанично

Акт медико-экономического контроля лекарственной помощиАкт мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения проводящих клинические исследования лекарственных средствАкт о переоценке стоимости лекарственных средств и других медицинских товаров отдельно по розничным и оптовым ценам Форма № А-2 12Акт о появлении на работе работника с признаками опьянения вызванного приемом лекарственных препаратов (образец заполнения)Акт о приемке-передаче лекарственного препарата и документации (приложение к договору о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)Акт об уничтожении лекарственных средств (недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств)Акт об уничтожении рецептов для получения лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету включенных в Перечень лекарственных средств отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) а также иных лекарственных средств отпускаемых бесплатно или со скидкой анаболических стероидов по истечении сроков их храненияАкт об уничтожении требований-накладных для получения иных лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету по истечении сроков их храненияАкт приема-передачи справочника (реестра зарегистрированных цен на лекарственные средства используемых для информационного обеспечения мероприятий по дополнительному лекарственному обеспечению)Акт проверки Департаментом здравоохранения города Москвы организаций оптовой торговли аптечных организаций индивидуальных предпринимателей имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовАкт проверки соблюдения лицензиатом возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)Акт экспертизы счета за лекарственные средства отпущенные при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан имеющих право на получение государственной социальной помощиАнкета-извещение о возникновении неблагоприятных реакций на лекарственное средство (НПР) на территории Московской областиБланк требования для выписки ядовитых лекарств в амбулаторию лазарет медицинского пункта подразделение медицинского учрежденияВедомость выборки израсходованных лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету Форма № 1-МЗВетеринарный сертификат на экспортируемые из Российской Федерации биологическое сырье предназначенное для производства лекарственных средств применяемых в ветеринарии (кровь животных и ее фракции органы и ткани животных культуры микроорганизмов) коллекции и образцы по зоологии анатомии палеонтологии и пр Форма № 5hВозможный и фактический ежегодный объем заготовки недревесных пищевых лесных ресурсов и лекарственных растений (приложение к типовой форме лесного плана субъекта Российской Федерации)Данные о поставках лекарственных средств для лечения высокозатратных нозологических форм заболеванийДанные о поставках лекарственных средств изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидовДанные об объемах жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) реализованных в коммерческом секторе в разрезе ценовых группДанные об объемах жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) реализованных в отчетном периоде регулирования и планируемых к реализации в плановом периоде регулированияДоверенность на открытие доступа к кабинету заявителя с помощью которого осуществляется запись в электронную очередь на прием образцов для проведения Минздравом России экспертизы лекарственных препаратовДоговор комиссии на реализацию лекарствДоговор на изготовление и распространение рекламы лекарственных средств (или медицинской техники изделий медицинского назначения медицинских услуг методов лечения)Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (приложение к протоколу клинического исследования лекарственного препарата)