Лекарства | часть 1


Заявление о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

 

Приложение 2 к Административному регламенту Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения
ФОРМА

----------------------------------------------------------------------------------
¦       Бланк юридического лица        ¦В Министерство промышленности и торговли ¦
¦                                      ¦          Российской Федерации           ¦
¦       Исходящий N письма, дата       ¦     от ____________________________     ¦
¦                                      ¦ (полное наименование юридического лица) ¦
---------------------------------------+------------------------------------------

ЗАЯВЛЕНИЕ
о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств
для медицинского применения

1   Прошу  переоформить лицензию на производство лекарственных средств
для  медицинского  применения  N  _______________________ от _____________,
(регистрационный номер)    (дата выдачи)
Минпромторгом России
предоставленной --------------------------------------- с указанием перечня
(наименование лицензирующего органа)
работ по производству лекарственных средств, составляющих  деятельность  по
производству лекарственных средств, в связи с:
___________________________________________________________________________
указать причины переоформления в соответствии с п. 1 - 10 статьи 18
___________________________________________________________________________
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности"

----------------------------------------------------------------------------------
¦ N  ¦         Требуемые сведения          ¦ Сведения, представленные заявителем ¦
¦п/п ¦                                     ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 1  ¦                  2                  ¦                  3                  ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 1  ¦Организационно-правовая    форма    и¦                                     ¦
¦    ¦полное наименование юридического лица¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 2  ¦Сокращенное наименование             ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 3  ¦Фирменное наименование               ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 4  ¦Адрес места  нахождения  юридического¦                                     ¦
¦    ¦лица (с указанием почтового индекса) ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 5  ¦Адреса       мест       осуществления¦1.                                   ¦
¦    ¦лицензируемого   вида    деятельности¦                                     ¦
¦    ¦(адреса  территориально  обособленных¦2.                                   ¦
¦    ¦подразделений и объектов)            ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 6  ¦Сведения о составляющих  деятельность¦(Заполняется      при       намерении¦
¦    ¦по производству лекарственных средств¦осуществлять      новые       работы,¦
¦    ¦для  медицинского  применения   новых¦составляющие     деятельность      по¦
¦    ¦работах,  которые  лицензиат  намерен¦производству  лекарственных   средств¦
¦    ¦выполнять                            ¦для  медицинского  применения,  ранее¦
¦    ¦                                     ¦не указанные в лицензии)             ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 7  ¦Государственный регистрационный номер¦                                     ¦
¦    ¦записи о создании  юридического  лица¦                                     ¦
¦    ¦(ОГРН)                               ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 8  ¦Данные   документа,   подтверждающего¦Выдан ________ __________            ¦
¦    ¦факт внесения сведений о  юридическом¦_________________________            ¦
¦    ¦лице в Единый государственный  реестр¦(орган, выдавший документ;           ¦
¦    ¦юридических лиц                      ¦  адрес места нахождения             ¦
¦    ¦                                     ¦         органа)                     ¦
¦    ¦                                     ¦Дата выдачи ______________           ¦
¦    ¦                                     ¦Бланк: серия ______ N ____           ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 9  ¦Идентификационный               номер¦                                     ¦
¦    ¦налогоплательщика (ИНН)              ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 10 ¦Реквизиты документа,  подтверждающего¦                                     ¦
¦    ¦факт уплаты  государственной  пошлины¦                                     ¦
¦    ¦за переоформление лицензии, либо иные¦                                     ¦
¦    ¦сведения, подтверждающие факт  уплаты¦                                     ¦
¦    ¦указанной государственной пошлины    ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 11 ¦Сведения о документах, подтверждающих¦                                     ¦
¦    ¦наличие   у   лицензиата   на   праве¦                                     ¦
¦    ¦собственности или  на  ином  законном¦                                     ¦
¦    ¦основании       необходимых       для¦                                     ¦
¦    ¦осуществления     деятельности     по¦                                     ¦
¦    ¦производству  лекарственных   средств¦                                     ¦
¦    ¦для      медицинского      применения¦                                     ¦
¦    ¦помещений, зданий, сооружений и  иных¦                                     ¦
¦    ¦объектов (предоставляются  в  случае,¦                                     ¦
¦    ¦если  права  на  здания,   помещения,¦                                     ¦
¦    ¦сооружения     и     иные     объекты¦                                     ¦
¦    ¦зарегистрированы       в       Едином¦                                     ¦
¦    ¦государственном   реестре   прав   на¦                                     ¦
¦    ¦недвижимое имущество и сделок с ним) ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 12 ¦Сведения   о   наличии    работников,¦                                     ¦
¦    ¦заключивших    трудовые     договоры,¦                                     ¦
¦    ¦имеющих  соответствующее  высшее  или¦                                     ¦
¦    ¦среднее профессиональное образование,¦                                     ¦
¦    ¦ответственных   за   производство   и¦                                     ¦
¦    ¦маркировку лекарственных средств  для¦                                     ¦
¦    ¦медицинского  применения,  намеренных¦                                     ¦
¦    ¦осуществлять     деятельность      по¦                                     ¦
¦    ¦указанному    новому    адресу    или¦                                     ¦
¦    ¦выполнять новые работы               ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 13 ¦Контактный телефон, факс             ¦                                     ¦
+----+-------------------------------------+-------------------------------------+
¦ 14 ¦Адрес электронной почты              ¦                                     ¦
-----+-------------------------------------+--------------------------------------

Перечень работ,
составляющих деятельность по производству лекарственных средств
для медицинского применения, которые заявитель намерен производить

___________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________________
(адрес места нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

2   Перечень работ с указанием вида фармацевтической субстанции
или группы лекарственных препаратов, конкретной лекарственной формы,
стадии технологического процесса (при упаковочном производстве)

1.
2.

Приложение: документы по описи на ___________ л.

"__" _________ 201_ г.            Руководитель
юридического лица ___________________
(Ф.И.О., подпись)

М.П.


1 1. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств для медицинского применения.
2. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.
3. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств.
4. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.
2 "Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, которые заявитель намерен производить" составляется для каждого адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).



Источник - Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877

 

Отчет добровольца, участвующего в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства, о серьезном нежелательном явлении

 

Приложение 2 к Методическим указаниям "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств"

ОТЧЕТ О СЕРЬЕЗНОМ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОМ ЯВЛЕНИИ
Информация для добровольцев, участвующих в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства

Исследование биоэквивалентности лекарственных средств - это сравнительное фармакокинетическое изучение лекарственных средств, выпускаемых разными фирмами и имеющих в своем составе одно и то же лекарственное средство.
Исследования проводятся на здоровых добровольцах.
Для определения состояния здоровья добровольца проводится полное обследование, включающее клинические и лабораторные тесты (анализы крови, мочи, исследование на ВИЧ, RW, вирусный гепатит В и С, ЭКГ). Если нет противопоказаний, доброволец включается в группу испытуемых.
Доброволец подписывает информированное письменное согласие, в котором он дает свое согласие на участие в исследовании.

Доброволец обязуется выполнять следующие правила:
- в течение недели до исследования и во время исследования доброволец не принимает лекарственные препараты. При необходимости приема лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом-исследователем;
- накануне исследования и во время исследования доброволец не употребляет кофеинсодержащие продукты (чай, кофе и др.);
- за семь дней до исследования и во время проведения исследования доброволец не употребляет алкоголь и ограничивает себя в курении;
- накануне исследования последний прием пищи должен заканчиваться не позднее 19 часов, ужин не должен включать жирную пищу;
- исследование проводится в стационарных условиях, доброволец обязан соблюдать правила пребывания в стационаре.

Принципиальная схема исследования биоэквивалентности лекарственного средства:
- во время исследования добровольцы находятся в специальном блоке, где им созданы необходимые гигиенические условия и будет предложено 3 - 4-разовое питание. В случае необходимости добровольцам оказывается квалифицированная медицинская помощь;
- исследование биоэквивалентности состоит из двух равнозначных периодов.
Каждый из этих периодов начинается в ____ часов утра, когда добровольцу устанавливают в одну из вен руки катетер, через который в процессе исследования по заранее представленной схеме будет проводиться отбор крови. Всего будет взято не более 150 - 200 мл крови. При необходимости (в случае тромбоза катетера, выхода катетера из вены и др.) катетер будет переставлен в другую вену;
- после первого отбора крови доброволец должен принять исследуемый лекарственный препарат или его аналог. Последовательность приема препаратов будет случайной;
- после отбора последней пробы крови у добровольца будет удален внутривенный катетер и он будет отпущен домой до следующего периода исследования;
- в случае возникновения нежелательных явлений добровольцу будет оказана квалифицированная медицинская помощь;
- перерыв между периодами исследований составляет ___ дней. Доброволец в промежутке между ними должен соблюдать вышеизложенные требования;
- в случае неявки добровольца на 2-й период исследований он исключается из исследований и лишается права на вознаграждение.

Условиями прекращения участия в исследовании добровольца являются:
- желание испытуемого;
- несоблюдение правил проведения исследования;
- медицинские показания.
На время исследования добровольцы страхуются на случай возникновения возможных нежелательных явлений, связанных с применением лекарственных препаратов.
При возникновении любых вопросов, связанных с проведением исследования или изменением в состоянии здоровья, следует обращаться к врачу _____________
Контактный телефон ____________________________



Источник - Методические указания Минздравсоцразвития России от 10.08.2004

 

Заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

 

Приложение 1 к Административному регламенту Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения
ФОРМА

----------------------------------------------------------------------------------
¦       Бланк юридического лица        ¦В Министерство промышленности и торговли ¦
¦                                      ¦          Российской Федерации           ¦
¦       Исходящий N письма, дата       ¦     от ____________________________     ¦
¦                                      ¦ (полное наименование юридического лица) ¦
---------------------------------------+------------------------------------------

ЗАЯВЛЕНИЕ
о предоставлении лицензии на производство лекарственных
средств для медицинского применения

Прошу  предоставить  лицензию на производство лекарственных средств для
медицинского   применения   с   указанием   перечня   работ,   составляющих
деятельность   по   производству  лекарственных  средств  для  медицинского
применения

----------------------------------------------------------------------------------
¦ N  ¦       Требуемые сведения        ¦   Сведения, представленные заявителем   ¦
¦п/п ¦                                 ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 1  ¦                2                ¦                    3                    ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 1  ¦Организационно-правовая форма и  ¦                                         ¦
¦    ¦полное наименование юридического ¦                                         ¦
¦    ¦лица                             ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 2  ¦Сокращенное наименование         ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 3  ¦Фирменное наименование           ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 4  ¦Адрес места нахождения           ¦                                         ¦
¦    ¦юридического лица (с указанием   ¦                                         ¦
¦    ¦почтового индекса)               ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 5  ¦Адреса     мест     осуществления¦1.                                       ¦
¦    ¦лицензируемого вида  деятельности¦                                         ¦
¦    ¦(адреса            территориально¦2.                                       ¦
¦    ¦обособленных   подразделений    и¦                                         ¦
¦    ¦объектов), телефон               ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 6  ¦Государственный   регистрационный¦                                         ¦
¦    ¦номер    записи    о     создании¦                                         ¦
¦    ¦юридического лица (ОГРН)         ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 7  ¦Данные документа, подтверждающего¦Выдан _________ ____________             ¦
¦    ¦факт    внесения    сведений    о¦____________________________             ¦
¦    ¦юридическом   лице    в    Единый¦ (орган, выдавший документ;              ¦
¦    ¦государственный            реестр¦  адрес места нахождения                 ¦
¦    ¦юридических лиц                  ¦          органа)                        ¦
¦    ¦                                 ¦Дата выдачи ________________             ¦
¦    ¦                                 ¦Бланк: серия _______ N _____             ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 8  ¦Идентификационный           номер¦                                         ¦
¦    ¦налогоплательщика (ИНН)          ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 9  ¦Реквизиты              документа,¦                                         ¦
¦    ¦подтверждающего    факт    уплаты¦                                         ¦
¦    ¦государственной    пошлины     за¦                                         ¦
¦    ¦предоставление лицензии, или иные¦                                         ¦
¦    ¦сведения,   подтверждающие   факт¦                                         ¦
¦    ¦уплаты указанной  государственной¦                                         ¦
¦    ¦пошлины                          ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 10 ¦Сведения      о       документах,¦                                         ¦
¦    ¦подтверждающих     наличие      у¦                                         ¦
¦    ¦соискателя  лицензии   на   праве¦                                         ¦
¦    ¦собственности   или    на    ином¦                                         ¦
¦    ¦законном  основании   необходимых¦                                         ¦
¦    ¦для осуществления деятельности по¦                                         ¦
¦    ¦производству        лекарственных¦                                         ¦
¦    ¦средств     для      медицинского¦                                         ¦
¦    ¦применения   помещений,   зданий,¦                                         ¦
¦    ¦сооружений   и   иных    объектов¦                                         ¦
¦    ¦(предоставляются в  случае,  если¦                                         ¦
¦    ¦права   на   здания,   помещения,¦                                         ¦
¦    ¦сооружения   и    иные    объекты¦                                         ¦
¦    ¦зарегистрированы     в     Едином¦                                         ¦
¦    ¦государственном реестре  прав  на¦                                         ¦
¦    ¦недвижимое имущество и  сделок  с¦                                         ¦
¦    ¦ним)                             ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 11 ¦Контактный телефон, факс         ¦                                         ¦
+----+---------------------------------+-----------------------------------------+
¦ 12 ¦Адрес электронной почты          ¦                                         ¦
-----+---------------------------------+------------------------------------------

Перечень работ,
составляющих деятельность по производству лекарственных средств
для медицинского применения

___________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
с указанием организационно-правовой формы)
___________________________________________________________________
(адрес места нахождения юридического лица)
___________________________________________________________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

1  Перечень работ с указанием вида фармацевтической субстанции
или группы лекарственных препаратов, конкретной лекарственной формы,
стадии технологического процесса (при упаковочном производстве)

1.
2.

Приложение: документы по описи на ______ л.

"__" __________ 201_ г.             Руководитель
юридического лица _________________
(Ф.И.О., подпись)

М.П.


1 Составляется отдельно для каждого адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).



Источник - Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 № 877

 

Заказ на поставку лекарственных средств (приложение к договору поставки лекарственных средств)

 

Приложение к Договору поставки лекарственных средств от "__"___________ ____ г. N _____

ЗАКАЗ на поставку лекарственных средств
Покупатель: ____________________________________________________
Адрес: _________________________________________________________
Поставщик: _____________________________________________________
Адрес: _________________________________________________________

На основании п. _____ Договора поставки лекарственных средств от "__"___________ ____ г. N _____ Покупатель просит осуществить поставку лекарственных средств в следующем количестве и ассортименте:

---------------------------------------------------------------------------
¦ N ¦       Наименование товара       ¦Единица измерения¦Количество товара¦
¦п/п¦                                 ¦                 ¦                 ¦
+---+---------------------------------+-----------------+-----------------+
¦   ¦                                 ¦                 ¦                 ¦
+---+---------------------------------+-----------------+-----------------+
¦   ¦                                 ¦                 ¦                 ¦
----+---------------------------------+-----------------+------------------

Примечания: ___________________________________________________________
__________________________________________________________________________.

_____________________    __________________________    ________________
(должность)                  (Ф.И.О.)                 (подпись)
 

 



Всё содержимое группы, документы разбиты постанично

Акт медико-экономического контроля лекарственной помощиАкт мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения проводящих клинические исследования лекарственных средствАкт о переоценке стоимости лекарственных средств и других медицинских товаров отдельно по розничным и оптовым ценам Форма № А-2 12Акт о появлении на работе работника с признаками опьянения вызванного приемом лекарственных препаратов (образец заполнения)Акт о приемке-передаче лекарственного препарата и документации (приложение к договору о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)Акт об уничтожении лекарственных средств (недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств)Акт об уничтожении рецептов для получения лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету включенных в Перечень лекарственных средств отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) а также иных лекарственных средств отпускаемых бесплатно или со скидкой анаболических стероидов по истечении сроков их храненияАкт об уничтожении требований-накладных для получения иных лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету по истечении сроков их храненияАкт приема-передачи справочника (реестра зарегистрированных цен на лекарственные средства используемых для информационного обеспечения мероприятий по дополнительному лекарственному обеспечению)Акт проверки Департаментом здравоохранения города Москвы организаций оптовой торговли аптечных организаций индивидуальных предпринимателей имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратовАкт проверки соблюдения лицензиатом возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)Акт экспертизы счета за лекарственные средства отпущенные при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан имеющих право на получение государственной социальной помощиАнкета-извещение о возникновении неблагоприятных реакций на лекарственное средство (НПР) на территории Московской областиБланк требования для выписки ядовитых лекарств в амбулаторию лазарет медицинского пункта подразделение медицинского учрежденияВедомость выборки израсходованных лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету Форма № 1-МЗВетеринарный сертификат на экспортируемые из Российской Федерации биологическое сырье предназначенное для производства лекарственных средств применяемых в ветеринарии (кровь животных и ее фракции органы и ткани животных культуры микроорганизмов) коллекции и образцы по зоологии анатомии палеонтологии и пр Форма № 5hВозможный и фактический ежегодный объем заготовки недревесных пищевых лесных ресурсов и лекарственных растений (приложение к типовой форме лесного плана субъекта Российской Федерации)Данные о поставках лекарственных средств для лечения высокозатратных нозологических форм заболеванийДанные о поставках лекарственных средств изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидовДанные об объемах жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) реализованных в коммерческом секторе в разрезе ценовых группДанные об объемах жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) реализованных в отчетном периоде регулирования и планируемых к реализации в плановом периоде регулированияДоверенность на открытие доступа к кабинету заявителя с помощью которого осуществляется запись в электронную очередь на прием образцов для проведения Минздравом России экспертизы лекарственных препаратовДоговор комиссии на реализацию лекарствДоговор на изготовление и распространение рекламы лекарственных средств (или медицинской техники изделий медицинского назначения медицинских услуг методов лечения)Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (приложение к протоколу клинического исследования лекарственного препарата)