|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Опись документов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Настоящим удостоверяется, что |
|
, |
|
|
|
|
(Ф.И.О.) |
|
| представитель соискателя лицензии (лицензиата) |
|
|
|
|
|
(наименование юридического лица) |
| представил, а лицензирующий орган |
|
|
|
|
|
(наименование лицензирующего органа) |
| принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ______________ 200_ г. за N _____________________ следующие документы для: |
| - предоставления лицензии на производство лекарственных средств; |
| - оформления приложения к действующей лицензии. (нужное указать) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| N п/п |
Наименование документа |
Кол-во листов |
Дополнительно представлено |
| 1. |
Заявление соискателя лицензии/лицензиата |
|
|
| 2. |
Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить |
|
|
| 3. |
Решение о выпуске лекарственного средства |
|
|
| 4. |
Копия сертификата производства медицинского иммунобиологического препарата |
|
|
| 5. |
Копия титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке |
|
|
| 6. |
Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности) |
|
|
| 7. |
* Копии учредительных документов: |
|
|
| |
- Устав; |
|
|
| |
- изменения и дополнения к Уставу; |
|
|
| |
- учредительный договор (решение); |
|
|
| |
- изменения и дополнения в учредительный договор (решение) |
|
|
| 8. |
* Копия документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц |
|
|
| 9. |
* Копия свидетельства о постановке лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом органе. |
|
|
| 9.1. |
* Копия уведомления о постановке лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориального обособленного подразделения |
|
|
| 10. |
Копия информационного письма территориальных органов государственного статистического наблюдения о присвоении лицензиату/соискателю лицензии кодов по общероссийским классификаторам |
|
|
| 11. |
Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории |
|
|
| 12. |
* Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим правилам |
|
|
| 13. |
* Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности |
|
|
| 14. |
Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств |
|
|
| 15. |
Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий |
|
|
| 16. |
Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение заявления лицензиата/соискателя лицензии |
|
|
| 17. |
Копия действующей лицензии на производство лекарственных средств |
|
|
| 18. |
Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| * Копии документов, не заверенные нотариально, представляются с предъявлением оригинала. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Документы сдал: |
|
|
Документы принял: |
|
| |
|
|
| (Ф.И.О., должность, подпись) |
|
(Ф.И.О., должность, подпись) |
| |
|
|
|
М.П. |
|
|
|
|
|