ГОСТ Р 54329-2011; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных Dentistry. Preclinical evaluation of dental implant systems. Animal test methods (Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Настоящий стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных) ГОСТ Р 54330-2011 Поправка 1-2015. Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности. Enzyme preparations. Methods for determination of amylase activity (Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты и ферментсодержащие смеси (источники (“альфа“(греч.) -амилазы и глюкоамилазы с использованием в качестве субстрата крахмал), используемые в пищевой промышленности, и устанавливает методы определения амилолитической активности. Установленные в настоящем стандарте методы могут быть использова-ны для определения активностей (“альфа“(греч.) -амилазы (амилолитическая) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. АС/г и глюкоамилазы (глюкоамилазная) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. ГлС/г) ГОСТ Р 54330-2011 Поправка 2-2018. Ферментные препараты для пищевой промышленности. Методы определения амилолитической активности. Enzyme preparations. Methods for determination of amylase activity (Настоящий стандарт распространяется на ферментные препараты и ферментсодержащие смеси (источники (“альфа“(греч.) -амилазы и глюкоамилазы с использованием в качестве субстрата крахмал), используемые в пищевой промышленности, и устанавливает методы определения амилолитической активности. Установленные в настоящем стандарте методы могут быть использова-ны для определения активностей (“альфа“(греч.) -амилазы (амилолитическая) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. АС/г и глюкоамилазы (глюкоамилазная) в диапазоне значений от 0 до 100000 ед. ГлС/г)

Страница 9

Использование сводного комплекта для сообщения об изменениях в регулирующий

орган/орган по оценке соответствия

Если для внесения изменения в медицинское изделие необходимо предварительное одобрение регулирующего органа, то для его получения можно использовать сводный комплект. Для этих целей будет подготовлен отдельный руководящий документ.

Описание медицинского изделия и его технических характеристик, включая варианты и принадлежности

Описание медицинского изделия

Сводный комплект должен содержать следующую информацию, описывающую медицинское изделие:

общее описание, включая предусмотренное применение медицинского изделия;
предусмотренных пользователей и заболевания, которые можно диагностировать и лечить с помощью рассматриваемого медицинского изделия, а также другие факторы, например, критерии отбора пациентов;
принципы действия медицинского изделия;
класс риска и применимые классификационные правила согласно установленным в ГОСТ Р 51609 принципам классификации медицинских изделий;
объяснение новых свойств и характеристик медицинского изделия;
описание принадлежностей, других медицинских изделий и изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с рассматриваемым медицинским изделием;
описание или полный перечень различных возможных конфигураций/вариантов рассматриваемого медицинского изделия;

общее описание основных функциональных элементов, например, частей и компонентов (включая программное обеспечение при его наличии), их формулировки, состав, функциональные возможности. При необходимости может присутствовать иллюстративный материал (например, диаграммы, фотографии и рисунки), четко демонстрирующий основные части/компоненты медицинского изделия и включающий в себя