ГОСТ Р 54329-2011; Страница 15

Медицинское изделие:

Существенный принцип

Применим ли к медицинскому изделию

Метод,

применяемый для демонстрации соответствия

Ссылка на метод

Ссылка на под­тверждающие документы

1 Общие требования

1.1 Медицинские изделия (далее — изделия) должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы при использовании их по назначению в над­лежащих условиях и (при необходимости) с приме­нением технических знаний, опыта, образования или подготовки потенциальных пользователей они не подвергали риску клинические условия или бе­зопасность пациентов либо безопасность и здо­ровье пользователей или других лиц; любые риски, связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими, чем приносимая по­льза пациенту, а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопас­ности

1.2 Решения, принятые изготовителем при проектировании и разработке изделий, должны со­ответствовать принципам безопасности с учетом современного состояния науки и техники.

Чтобы выбрать наиболее правильные реше­ния, изготовитель в следующем порядке должен:

• идентифицировать опасности и сопутствую­щие им риски, связанные с предусмотренным при­менением или прогнозируемым неправильным использованием медицинского изделия;
• исключать или уменьшать, насколько это воз­можно, риски (обеспечение безопасности изделия на этапах проектирования и разработки);
• принимать, по возможности, соответствую­щие защитные меры, включая, где необходимо, срабатывание тревожной сигнализации в случае невозможности исключения рисков;
• информировать пользователей об остаточ­ных рисках, возникающих при наличии недостат­ков в предпринятых способах защиты

1.3 Изделия должны функционировать в соот­ветствии со своим назначением и быть спроекти­рованы, изготовлены и упакованы так, чтобы выполнять одну или несколько функций из офици­ально утвержденной области применения конкрет­ного медицинского изделия

1.4 Технические и эксплуатационные характе­ристики медицинских изделий, описанные в 1.1—1.3 настоящей таблицы, не должны оказы­вать вредное воздействие настолько, чтобы под­вергать риску клинические условия, а также безопасность пациентов и других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, если изделие находится в нормальных условиях эксплуатации и поддерживается в рабочем состоя­нии надлежащим образом и в соответствии с инструкциями изготовителя