ГОСТ Р 54329-2011; Страница 2

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе аутентичного пе­ревода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­ских изделий»
3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. № 127-ст
4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному докумен­ту Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF) GHTF/SG1/N011:2008 «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик ме­дицинских изделий» (GHTF/SG1/N011:2008 «Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices») путем изменения обо­значений классов риска медицинских изделий, которые выделены в тексте курсивом.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­му регулированию и метрологии