4
Введение
Документ «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий» разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) — добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.
Настоящий стандарт разработан для сближения различных регулирующих систем в разных странах. Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и органов по оценке соответствия и призван обеспечить экономически целесообразный и результативный подход к управлению медицинскими изделиями. Настоящий стандарт содержит рекомендации по составу и содержанию сводного комплекта технической документации, помогающего изготовителю представить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что медицинское изделие соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий. Использование сводного комплекта технической документации позволяет изготовителю и контролирующему органу сокращать финансовые затраты, устранять торговые барьеры и облегчать доступ к медицинским изделиям в международном масштабе.
Международный документ подготовлен исследовательской группой 1 (SG1) Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF). Комментарии или вопросы о применении настоящего документа следует направлять на кафедру SG1, подробности изложены на веб-сайте www.ghtf.org.