10
- пояснительные надписи, достаточные для понимания рисунков и диаграмм;
- описание материалов, входящих в состав основных функциональных элементов, а также материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека, например, при экстракорпоральной циркуляции биологических жидкостей.
- Техническое описание медицинского изделия
Сводный комплект должен содержать перечень основных характеристик, размеров и эксплуатационных свойств медицинского изделия, его вариантов и принадлежностей (входящих в область применения сводного комплекта), который, как правило, имеется в техническом описании медицинского изделия, доступном конечному пользователю, например, в брошюрах, каталогах и т. п.
- Ссылка на подобные и предыдущие варианты медицинского изделия
В случае необходимости демонстрации соответствия существенным принципам и представления общих сведений сводный комплект должен содержать краткое описание:
- предыдущих поколений рассматриваемого медицинского изделия, если таковые существовали;
- подобных медицинских изделий, имеющихся на региональных и международных рынках.
- Маркировка
Как правило, сводный комплект должен содержать набор всех маркировок, относящихся к рассматриваемому медицинскому изделию, и перечень языковых вариантов для стран, в которых будет реализовано данное медицинское изделие (ГОСТ Р ИСО 15223). Информация по маркированию должна включать в себя:
- маркировки на медицинском изделии и его упаковке;
- инструкции по применению медицинского изделия;
- рекламные материалы.
Набор маркировок должен быть на языке, требуемом регулирующим органом или органом по оценке соответствия.
- Информация по проектированию и производству
- Проектирование медицинского изделия
Сводный комплект должен содержать информацию, позволяющую контролирующему лицу получать общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия. При этом данную информацию нельзя использовать вместо более подробной информации, которая требуется для аудита системы менеджмента качества или для другой деятельности по оценке соответствия. Упомянутая информация может быть представлена в виде блок-схемы.
- Производственные процессы
Сводный комплект должен содержать информацию, позволяющую контролирующему лицу получать общее представление о производственных процессах. При этом данную информацию нельзя использовать вместо более подробной информации, которая требуется для аудита системы менеджмента качества или для другой деятельности по оценке соответствия. Упомянутая информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей, например, общее представление о производстве, сборке, всех заключительных испытаниях медицинского изделия и об окончательной упаковке готового медицинского изделия.
- Производственные площадки
Для видов деятельности, описанных в 7.1 и 7.2, сводный комплект должен идентифицировать производственные площадки, на которых эти виды деятельности были выполнены. Если для данных площадок имеются сертификаты системы менеджмента качества или равноценные документы, то они должны быть приложены к сводному комплекту.
- Таблица соответствия существенным принципам
Сводный комплект должен включать в себя таблицу соответствия существенным принципам, определяющую:
- существенные принципы;
- применим ли каждый существенный принцип к рассматриваемому медицинскому изделию и если нет, то почему;
метод(ы), используемый(ые) для демонстрации соответствия рассматриваемого медицинского изделия каждому применимому существенному принципу;