13
маркировке.
- Исследования на животных
Если для обеспечения соответствия существенным принципам были предприняты исследования на животных, то сводный комплект должен содержать подробную информацию об этих исследованиях.
В сводном комплекте должны быть описаны цели данных исследований, методология, результаты, анализ и заключения, а также соответствие принципам надлежащей лабораторной практики. Следует также описать обоснование (и ограничения) выбора конкретного экспериментального животного.
- Клиническое свидетельство
Сводный комплект должен содержать клиническое свидетельство, демонстрирующее соответствие рассматриваемого медицинского изделия применимым существенным принципам. Данное клиническое свидетельство должно быть оформлено так, как описано в отчете о клинических испытаниях/исследованиях (ГОСТ Р ИСО 14155-1).
- Формат сводного комплекта
Несмотря на то, что настоящий стандарт не содержит конкретных рекомендаций по формату сводного комплекта, изготовителям и контролирующим органам рекомендуется включать в сводный комплект элементы, описанные в настоящем стандарте (описание медицинского изделия, спецификацию на медицинское изделие и т. д).
- Декларация соответствия
Декларация соответствия не является составной частью сводного комплекта. Однако она может быть присоединена к сводному комплекту в качестве приложения после оценивания соответствия. Содержание декларации соответствия приведено в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1.