8
- Использование сводного комплекта на послепродажной стадии
На послепродажной стадии регулирующий орган/орган по оценке соответствия может затребовать сводный комплект на рассматриваемое медицинское изделие либо для исследования соответствия медицинского изделия класса 1 или 2а, либо для исследования продолжающегося соответствия медицинского изделия класса 26 или 3 (см. рисунок 2). Сводный комплект обычно не используют в целях послепродажного исследования неблагоприятных (нежелательных) событий либо для сообщения информации, содержащейся в послепродажных регистрационных записях, либо для сообщения данных исследований, в которых использованы различные виды информации.
Примечания
- Изготовитель должен быть готов собрать и передать сводный комплект в период времени, указанный регулирующим органом/органом по оценке соответствия. Данный период может быть очень коротким.
Копии переданного сводного комплекта должны храниться изготовителем для будущих ссылок.