12
- методах стерилизации;
- верификации и валидации программного обеспечения;
- исследованиях на животных, обеспечивающих прямые свидетельства безопасности, и основных функциональных характеристиках рассматриваемого медицинского изделия, особенно если не проводились клинические испытания данного медицинского изделия;
- клинических данных.
Сводный комплект должен содержать подробную информацию о плане испытаний, протоколы испытаний или исследований в полном объеме, методы анализа полученных данных в дополнение к резюмирующим и к результатам испытаний. Если не были проведены новые испытания, то сводный комплект должен включать в себя обоснование решения о проведении или непроведении испытаний (например, испытание биологической совместимости идентичных материалов было проведено при включении данных материалов в предыдущую, введенную в обращение версию рассматриваемого медицинского изделия). Данное обоснование может быть включено в таблицу соответствия существенным принципам.
- Биологическая совместимость
Сводный комплект должен содержать перечень всех материалов, находящихся в непосредственном или опосредованном контакте с пациентом или пользователем. Если для того, чтобы охарактеризовать физические, химические, токсикологические и биологические характеристики материала, необходимо провести испытания биологической совместимости, то в сводный комплект следует включить подробную информацию о проведенных испытаниях, примененных стандартах, протоколах испытаний, анализ данных и краткое изложение результатов испытаний. Испытания следует проводить на образцах готового, простерилизованного (если поставляется стерильным) медицинского изделия.
- Лекарственные средства
Если медицинское изделие включает в себя лекарственное(ые) средство(а), то сводный комплект должен содержать подробную информацию о применяемом(ых) лекарственном(ых) средстве(ах), его (их) идентичности и источнике(ах), причине его (их) включения в медицинское изделие, безопасности применения и механизме воздействия при предусмотренном применении.
- Биологическая безопасность
Сводный комплект должен содержать перечень всех материалов животного или человеческого происхождения, использованных в рассматриваемом медицинском изделии. Сводный комплект должен содержать подробную информацию об этих материалах, относящуюся к выбору источников/доноров, взятию проб, обработке, хранению, исследованию и обращению с тканями, клетками и веществами животного или человеческого происхождения.
В сводный комплект следует включать результаты валидации процесса, подтверждающие наличие производственных процедур, минимизирующих биологические риски, в частности в отношении вирусов и других возбудителей болезней.
Также следует включать полное описание системы хранения записей, позволяющей осуществлять прослеживаемость от источников материалов до готового медицинского изделия.
- Стерилизация
В тех случаях, когда рассматриваемое медицинское изделие поставляется стерильным, сводный комплект должен содержать подробную информацию о первоначальной валидации процесса стерилизации, включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества (если применимо) и валидацию процесса упаковывания.
Как правило, подробная информация о валидации должна включать в себя примененный метод, достигнутый уровень обеспечения стерильности, примененные стандарты, протокол стерилизации, разработанный в соответствии сданными стандартами, и краткое изложение полученных результатов.
Необходимо также обеспечить свидетельство продолжающегося статуса валидации процесса стерилизации. Как правило, при этом следует принимать меры или получать свидетельство повторной валидации процессов упаковывания и стерилизации.
- Верификация и валидация программного обеспечения
Сводный комплект должен содержать информацию о процессе проектирования и разработки программного обеспечения и свидетельство валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии. Данная информация обычно включает в себя краткое изложение результатов всей деятельности по верификации, валидации и результатов испытаний, выполненных как в организации-изготовителе, так и в моделируемой или реальной окружающей пользователя среде до заключительного выпуска медицинского изделия. Данная информация должна также включать в себя все имеющиеся конфигурации аппаратных средств и, когда применимо, операционные системы, идентифицированные в